Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von mit Ritonavir verstärktem Atazanavir und Rifampin bei gemeinsamer Einnahme bei nicht HIV-infizierten Erwachsenen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Wechselwirkungen von Atazanavir und Rifampin bei gesunden Freiwilligen

Rifampin (RIF) wird zur Behandlung von Tuberkulose (TB) eingesetzt, einer Infektionskrankheit, von der viele Menschen mit HIV betroffen sind. Es wurde gezeigt, dass RIF die Konzentration senkt und die Wirksamkeit einiger Anti-HIV-Medikamente verringert, einschließlich des mit Ritonavir (RTV) verstärkten HIV-Proteasehemmers (PI) Atazanavir (ATV). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wechselwirkungen zwischen RTV-verstärktem ATV zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit der gemeinsamen Gabe dieser Medikamente bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose kommt in Ländern mit begrenzten Ressourcen häufig vor, und Menschen, die mit HIV infiziert sind, sind besonders gefährdet, sich mit Tuberkulose zu infizieren. Das Antituberkulose-Medikament RIF senkt die Plasmakonzentrationen von PIs, indem es die Aktivität von Enzymen erhöht, die für den PI-Abbau verantwortlich sind. Es hat sich gezeigt, dass RIF die PI-Wirksamkeit verringert, was insbesondere für HIV-infizierte Patienten, die auch wegen Tuberkulose behandelt werden, ein Problem darstellt. Es wurde gezeigt, dass RTV die Plasmaclearance von ATV verzögert und die Plasmahalbwertszeit von ATV verlängert. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen von RTV-verstärktem ATV bewertet, das gleichzeitig mit RIF bei nicht HIV-infizierten Personen eingenommen wird.

Beim Screening werden eine Kranken- und Medikamentenanamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, eine Blutentnahme und ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt. Die Teilnehmer werden für 41 bis 58 Tage in diese Studie aufgenommen; Es wird 3 Dosierungsperioden geben. Vom 1. bis zum 8. Tag erhalten die Teilnehmer alle 24 Stunden 600 mg RIF. Von Tag 9 bis 19 erhalten die Teilnehmer alle 12 Stunden 300 mg ATV und 100 mg RTV sowie alle 24 Stunden 600 mg RIF. Vom 20. bis zum 27. Tag erhalten die Teilnehmer alle 12 Stunden 400 mg ATV und 100 mg RTV sowie alle 24 Stunden 600 mg RIF. Studienbesuche finden bei der Einreise statt; an den Tagen 5, 8, 11, 14, 19, 23 und 27; und bei einem zusätzlichen Besuch zwischen den Tagen 41 und 48. Bei allen Besuchen wird eine Blut- und Urinentnahme durchgeführt. An den Tagen 8, 19 und 27 finden eine gezielte körperliche Untersuchung, ein EKG und eine Blutentnahme zur PK-Analyse statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Seit dem 27.11.2006 ist die Anmeldung für Version 1.0 der Studie nicht mehr möglich. Alle neuen Studienteilnehmer werden sich unter Version 2.0 einschreiben.

Einschlusskriterien:

  • HIV nicht infiziert
  • Normale Kreatinin-Clearance
  • Bereit, während der Studie und für mindestens 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung bestimmter Medikamente, einschließlich aller durch CYP3A metabolisierten Medikamente
  • Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können
  • Während der Dauer der Studie darf der Konsum von alkoholischen Getränken, Grapefruit oder Grapefruitsaft nicht eingestellt werden
  • Der Konsum von Kaffee oder koffeinhaltigen Produkten kann 12 Stunden vor den PK-Studien am 8., 19. und 27. Tag nicht eingestellt werden
  • Schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Formulierungen in der Vorgeschichte
  • Aktive oder frühere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Blut-, neurologischen, gastrointestinalen, psychiatrischen, endokrinen oder immunologischen Erkrankungen. Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Arthritis, Diabetes oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • EKG, das einen Herzblock ersten Grades oder höher oder ein QT-Intervall von mehr als 440 ms innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt zeigt
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vom 1. bis zum 8. Tag erhalten die Teilnehmer alle 24 Stunden 600 mg RIF. Von Tag 9 bis 19 erhalten die Teilnehmer alle 12 Stunden 300 mg ATV und 100 mg RTV sowie alle 24 Stunden 600 mg RIF. Vom 20. bis zum 27. Tag erhalten die Teilnehmer alle 12 Stunden 400 mg ATV und 100 mg RTV sowie alle 24 Stunden 600 mg RIF.
Arzneimittel: Atazanavir
Vom 9. bis 19. Tag erhalten die Teilnehmer täglich eine 300-mg-Tablette oral. Vom 20. bis zum 27. Tag erhalten die Teilnehmer täglich eine 400-mg-Tablette oral.
Andere Namen:
  • EIN FERNSEHER
Arzneimittel: Rifampin
Vom 1. bis zum 27. Tag erhalten die Teilnehmer täglich eine 600-mg-Tablette oral.
Andere Namen:
  • RIF
Arzneimittel: Ritonavir
Vom 9. bis zum 19. Tag erhalten die Teilnehmer täglich eine 100-mg-Tablette oral. Vom 20. bis zum 27. Tag erhalten die Teilnehmer zweimal täglich eine 100-mg-Tablette oral.
Andere Namen:
  • RTV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Ritonavir (RTV)-verstärktem ATV bei gleichzeitiger Verabreichung mit RIF
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Sicherheit und Verträglichkeit von RTV-verstärktem ATV bei gleichzeitiger Anwendung mit RIF
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von RIF
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Kopienzahl der zellulären Arzneimitteltransporter-RNA in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
UDP-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Genotyp
Zeitfenster: Bei Studieneintritt
Bei Studieneintritt
Bilirubinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Thromboxan- und Prostacyclin-Konzentrationen im Urin
Zeitfenster: Bei Studieneintritt und erstem PK-Besuch
Bei Studieneintritt und erstem PK-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5213
  • 10021 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Atazanavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren