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Sicurezza, tollerabilità e livelli ematici di atazanavir potenziato con ritonavir e rifampicina quando assunti insieme in adulti non infetti da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicurezza, tollerabilità e interazioni farmacocinetiche di atazanavir e rifampicina in volontari sani

La rifampicina (RIF) è utilizzata per il trattamento della tubercolosi (TB), una malattia infettiva che colpisce molte persone con HIV. È stato dimostrato che il RIF abbassa le concentrazioni e riduce l'efficacia di alcuni farmaci anti-HIV, tra cui l'inibitore della proteasi dell'HIV (PI) atazanavir (ATV) potenziato con ritonavir (RTV). Lo scopo di questo studio è determinare le interazioni tra ATV potenziato con RTV e valutare la sicurezza e la tollerabilità di somministrare insieme questi farmaci negli adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è comune nei paesi con risorse limitate e le persone con infezione da HIV sono particolarmente a rischio di infezione da tubercolosi. Il farmaco antitubercolare RIF abbassa le concentrazioni plasmatiche di PI aumentando l'attività degli enzimi responsabili della degradazione dei PI. È stato dimostrato che il RIF riduce l'efficacia del PI, una preoccupazione particolare per i pazienti con infezione da HIV che sono anche in trattamento per la tubercolosi. È stato dimostrato che RTV ritarda la clearance plasmatica dell'ATV e aumenta l'emivita plasmatica dell'ATV. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e le interazioni farmacocinetiche (PK) dell'ATV potenziato con RTV, assunto in concomitanza con RIF nelle persone non infette da HIV.

Allo screening si verificheranno anamnesi medica e farmacologica, un esame fisico completo, prelievo di sangue e un elettrocardiogramma (ECG). I partecipanti saranno arruolati in questo studio per 41-58 giorni; ci saranno 3 periodi di somministrazione. Dai giorni 1 all'8, i partecipanti riceveranno 600 mg di RIF ogni 24 ore. Dal giorno 9 al giorno 19, i partecipanti riceveranno 300 mg di ATV e 100 mg di RTV ogni 12 ore e 600 mg di RIF ogni 24 ore. Dal giorno 20 al giorno 27, i partecipanti riceveranno 400 mg di ATV e 100 mg di RTV ogni 12 ore e 600 mg di RIF ogni 24 ore. Le visite di studio avverranno all'ingresso; nei giorni 5, 8, 11, 14, 19, 23 e 27; e in una visita aggiuntiva tra i giorni 41 e 48. La raccolta del sangue e delle urine avverrà a tutte le visite. Un esame fisico mirato, un ECG e un prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica avverranno nei giorni 8, 19 e 27.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: a partire dal 27/11/06, l'iscrizione alla versione 1.0 dello studio è chiusa. Tutti i nuovi partecipanti allo studio si iscriveranno con la versione 2.0.

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto
  • Normale clearance della creatinina
  • Disponibilità a utilizzare mezzi contraccettivi accettabili durante lo studio e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione dei farmaci in studio

Criteri di esclusione:

  • Uso o previsione dell'uso di determinati farmaci, incluso qualsiasi farmaco metabolizzato dal CYP3A
  • Uso attivo o dipendenza da droghe che, secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire con lo studio
  • Non può smettere di consumare bevande alcoliche, pompelmo o succo di pompelmo per la durata dello studio
  • Non è possibile interrompere il consumo di caffè o prodotti contenenti caffeina per 12 ore prima degli studi farmacocinetici dei giorni 8, 19 e 27
  • Malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni
  • Anamnesi attiva o pregressa di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematiche, neurologiche, gastrointestinali, psichiatriche, endocrine o immunologiche. Sono esclusi anche i pazienti con malattie croniche come ipertensione, malattia coronarica, artrite, diabete o condizioni gastrointestinali croniche che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • ECG che mostra un blocco cardiaco di primo grado o superiore o un intervallo QT superiore a 440 msec entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dai giorni 1 all'8, i partecipanti riceveranno 600 mg di RIF ogni 24 ore. Dal giorno 9 al giorno 19, i partecipanti riceveranno 300 mg di ATV e 100 mg di RTV ogni 12 ore e 600 mg di RIF ogni 24 ore. Dal giorno 20 al giorno 27, i partecipanti riceveranno 400 mg di ATV e 100 mg di RTV ogni 12 ore e 600 mg di RIF ogni 24 ore.
Droga: Atazanavir
Dai giorni 9 a 19, i partecipanti riceveranno una compressa da 300 mg per via orale al giorno. Dai giorni 20 al 27, i partecipanti riceveranno una compressa da 400 mg per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Quad
Droga: Rifampicina
Dai giorni 1 al 27, i partecipanti riceveranno una compressa da 600 mg per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • RIF
Droga: Ritonavir
Dai giorni 9 a 19, i partecipanti riceveranno una compressa da 100 mg per via orale al giorno. Dai giorni 20 al 27, i partecipanti riceveranno una compressa da 100 mg per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • RTV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dell'ATV potenziato con ritonavir (RTV) quando somministrato in concomitanza con RIF
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Sicurezza e tollerabilità dell'ATV potenziato con RTV quando co-somministrato con RIF
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di RIF
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Numero di copie dell'RNA del trasportatore cellulare di farmaci nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Genotipo UDP-glucuronosiltransferasi (UGT)-1A1
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
All'ingresso dello studio
Concentrazione di bilirubina sierica
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
concentrazioni urinarie di trombossano e prostaciclina
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e alla prima visita PK
All'ingresso nello studio e alla prima visita PK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5213
  • 10021 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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