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Innocuité, tolérabilité et taux sanguins d'atazanavir et de rifampicine boostés par le ritonavir lorsqu'ils sont pris ensemble chez des adultes non infectés par le VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Innocuité, tolérabilité et interactions pharmacocinétiques de l'atazanavir et de la rifampicine chez des volontaires sains

La rifampicine (RIF) est utilisée pour le traitement de la tuberculose (TB), une maladie infectieuse qui touche de nombreuses personnes vivant avec le VIH. Il a été démontré que le RIF abaisse les concentrations et diminue l'efficacité de certains médicaments anti-VIH, y compris l'atazanavir (ATV), inhibiteur de la protéase du VIH (IP), renforcé par le ritonavir (RTV). Le but de cette étude est de déterminer les interactions entre l'ATV boosté par le RTV et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de ces médicaments ensemble chez des adultes non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose est courante dans les pays à ressources limitées, et les personnes infectées par le VIH sont particulièrement exposées au risque d'infection tuberculeuse. Le médicament antituberculeux RIF diminue les concentrations plasmatiques des IP en augmentant l'activité des enzymes responsables de la dégradation des IP. Il a été démontré que le RIF réduit l'efficacité des IP, une préoccupation particulière pour les patients infectés par le VIH qui sont également traités pour la tuberculose. Il a été démontré que le RTV retarde la clairance plasmatique de l'ATV et augmente la demi-vie plasmatique de l'ATV. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les interactions pharmacocinétiques (PK) de l'ATV boosté par le RTV, pris en même temps que le RIF chez des personnes non infectées par le VIH.

Les antécédents médicaux et médicamenteux, un examen physique complet, une prise de sang et un électrocardiogramme (ECG) auront lieu lors du dépistage. Les participants seront inscrits à cette étude pendant 41 à 58 jours ; il y aura 3 périodes de dosage. Du jour 1 au jour 8, les participants recevront 600 mg de RIF toutes les 24 heures. Du 9e au 19e jour, les participants recevront 300 mg d'ATV et 100 mg de RTV toutes les 12 heures et 600 mg de RIF toutes les 24 heures. Du jour 20 au jour 27, les participants recevront 400 mg d'ATV et 100 mg de RTV toutes les 12 heures et 600 mg de RIF toutes les 24 heures. Les visites d'étude auront lieu à l'entrée; aux jours 5, 8, 11, 14, 19, 23 et 27 ; et lors d'une visite supplémentaire entre les jours 41 et 48. La collecte de sang et d'urine aura lieu à toutes les visites. Un examen physique ciblé, un ECG et un prélèvement sanguin pour l'analyse PK auront lieu aux jours 8, 19 et 27.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : Depuis le 27/11/06, l'inscription à la version 1.0 de l'étude est désormais fermée. Tous les nouveaux participants à l'étude s'inscriront sous la version 2.0.

Critère d'intégration:

  • VIH non infecté
  • Clairance normale de la créatinine
  • - Disposé à utiliser des moyens de contraception acceptables pendant l'étude et pendant au moins 6 semaines après l'arrêt des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation ou anticipation de l'utilisation de certains médicaments, y compris tout médicament métabolisé par le CYP3A
  • Utilisation active de drogues ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Ne peut pas arrêter de consommer des boissons alcoolisées, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant la durée de l'étude
  • Ne peut pas arrêter de consommer du café ou des produits contenant de la caféine pendant 12 heures avant les études pharmacocinétiques des jours 8, 19 et 27
  • Maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations
  • Antécédents actifs ou antérieurs de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, sanguine, neurologique, gastro-intestinale, psychiatrique, endocrinienne ou immunologique. Les patients souffrant de maladies chroniques telles que l'hypertension, les maladies coronariennes, l'arthrite, le diabète ou des affections gastro-intestinales chroniques susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments sont également exclus.
  • ECG montrant un bloc cardiaque du premier degré ou plus ou un intervalle QT supérieur à 440 msec dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Participation antérieure à cette étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Du jour 1 au jour 8, les participants recevront 600 mg de RIF toutes les 24 heures. Du 9e au 19e jour, les participants recevront 300 mg d'ATV et 100 mg de RTV toutes les 12 heures et 600 mg de RIF toutes les 24 heures. Du jour 20 au jour 27, les participants recevront 400 mg d'ATV et 100 mg de RTV toutes les 12 heures et 600 mg de RIF toutes les 24 heures.
Médicament: Atazanavir
Du 9e au 19e jour, les participants recevront quotidiennement un comprimé de 300 mg par voie orale. Du jour 20 au jour 27, les participants recevront quotidiennement un comprimé de 400 mg par voie orale.
Autres noms:
  • VTT
Médicament: Rifampine
Du jour 1 au jour 27, les participants recevront quotidiennement un comprimé de 600 mg par voie orale.
Autres noms:
  • FRR
Médicament: Ritonavir
Du 9e au 19e jour, les participants recevront quotidiennement un comprimé de 100 mg par voie orale. Du jour 20 au jour 27, les participants recevront un comprimé de 100 mg par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • RTV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de l'ATV boosté par le ritonavir (RTV) lorsqu'il est administré en même temps que le RIF
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Sécurité et tolérabilité du VTT boosté par le RTV lorsqu'il est co-administré avec le RIF
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du RIF
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Nombre de copies de l'ARN transporteur de médicaments cellulaires dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Génotype UDP-glucuronosyltransférase (UGT)-1A1
Délai: A l'entrée en études
A l'entrée en études
Concentration sérique de bilirubine
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
concentrations urinaires de thromboxane et de prostacycline
Délai: Au début de l'étude et à la première visite PK
Au début de l'étude et à la première visite PK

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

AIDS Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2004

Première publication (Estimation)

17 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5213
  • 10021 (Autre identifiant: CTEP)
  • ACTG A5213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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