HIV에 감염되지 않은 성인에서 Ritonavir-Boosted Atazanavir와 Rifampin을 함께 복용했을 때의 안전성, 내약성 및 혈중 농도
2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
건강한 지원자에서 Atazanavir와 Rifampin의 안전성, 내약성 및 약동학적 상호작용
리팜핀(RIF)은 많은 HIV 감염자에게 영향을 미치는 전염병인 결핵(TB) 치료에 사용됩니다.
RIF는 리토나비르(RTV)로 강화된 HIV 프로테아제 억제제(PI) 아타자나비르(ATV)를 포함한 일부 항 HIV 약물의 농도를 낮추고 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 RTV 강화 ATV 간의 상호 작용을 확인하고 HIV에 감염되지 않은 성인에서 이러한 약물을 함께 투여할 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결핵은 자원이 제한된 국가에서 흔히 발생하며 HIV에 감염된 사람들은 특히 결핵 감염 위험이 높습니다. 항결핵제 RIF는 PI 분해를 담당하는 효소의 활성을 증가시켜 PI의 혈장 농도를 낮춥니다. RIF는 결핵 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자의 특히 우려되는 PI 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. RTV는 ATV의 플라즈마 클리어런스를 지연시키고 ATV의 플라즈마 반감기를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 HIV에 감염되지 않은 사람들을 대상으로 RIF와 동시에 복용한 RTV 강화 ATV의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 상호 작용을 평가할 것입니다.
의료 및 투약 이력, 전체 신체 검사, 혈액 수집 및 심전도(ECG)가 스크리닝 시 발생합니다. 참가자는 41~58일 동안 이 연구에 등록됩니다. 3개의 투약 기간이 있을 것이다. 1일부터 8일까지 참가자는 24시간마다 RIF 600mg을 받게 됩니다. 9일부터 19일까지 참가자는 12시간마다 300mg ATV와 100mg RTV, 24시간마다 600mg RIF를 받게 됩니다. 20일부터 27일까지 참가자는 12시간마다 400mg ATV 및 100mg RTV를, 24시간마다 600mg RIF를 받게 됩니다. 입학 시 연구 방문이 이루어집니다. 5, 8, 11, 14, 19, 23 및 27일; 그리고 41일과 48일 사이에 추가 방문 시. 혈액 및 소변 수집은 모든 방문에서 발생합니다. 표적 신체 검사, ECG 및 PK 분석을 위한 혈액 수집은 8일, 19일 및 27일에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305-5107
- Stanford CRS
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Therapeutics CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
참고: 2006년 11월 27일부로 연구 버전 1.0 등록이 마감되었습니다. 새로운 연구 참가자는 모두 버전 2.0에 등록됩니다.
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- 정상 크레아티닌 청소율
- 연구 중 및 연구 약물 중단 후 최소 6주 동안 허용 가능한 피임 수단을 기꺼이 사용
제외 기준:
- CYP3A에 의해 대사되는 약물을 포함하여 특정 약물의 사용 또는 사용을 예상하는 경우
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 활성 약물 사용 또는 의존성
- 연구 기간 동안 알코올성 음료, 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 중단할 수 없습니다.
- 8일, 19일 및 27일 PK 연구 이전 12시간 동안 커피 또는 카페인 함유 제품 섭취를 중단할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 심각한 질병
- 연구 시작 전 14일 이내에 어떤 이유로든 입원
- 연구 약물 또는 그 제형에 대한 과민증의 병력
- 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경계, 위장관, 정신과, 내분비 또는 면역계 질환의 활성 또는 이전 병력. 고혈압, 관상동맥질환, 관절염, 당뇨 등 만성질환자나 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 만성 위장관계 질환자도 제외된다.
- 연구 시작 30일 이내에 1도 이상의 심장 차단 또는 QT 간격이 440msec를 초과하는 ECG
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1일부터 8일까지 참가자는 24시간마다 RIF 600mg을 받게 됩니다.
9일부터 19일까지 참가자는 12시간마다 300mg ATV와 100mg RTV, 24시간마다 600mg RIF를 받게 됩니다.
20일부터 27일까지 참가자는 12시간마다 400mg ATV 및 100mg RTV를, 24시간마다 600mg RIF를 받게 됩니다.
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9일부터 19일까지 참가자는 매일 300mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
20일부터 27일까지 참가자는 매일 400mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
1일부터 27일까지 참가자는 매일 600mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
9일부터 19일까지 참가자는 매일 구두로 100mg 정제를 받습니다.
20일부터 27일까지 참가자는 1일 2회 100mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RIF와 동시 투여 시 리토나비르(RTV)-증가된 ATV의 약동학적 매개변수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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RIF와 공동 투여 시 RTV 강화 ATV의 안전성 및 내약성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RIF의 약동학
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 세포 약물 전달체 RNA의 복제 수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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UDP-glucuronosyltransferase(UGT)-1A1 유전자형
기간: 스터디 엔트리 시
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스터디 엔트리 시
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혈청 빌리루빈 농도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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소변 트롬복산 및 프로스타사이클린 농도
기간: 연구 시작 및 첫 PK 방문 시
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연구 시작 및 첫 PK 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finch CK, Chrisman CR, Baciewicz AM, Self TH. Rifampin and rifabutin drug interactions: an update. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):985-92. doi: 10.1001/archinte.162.9.985.
- Fujiwara PI, Clevenbergh P, Dlodlo RA. Management of adults living with HIV/AIDS in low-income, high-burden settings, with special reference to persons with tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Sep;9(9):946-58.
- Kashuba AD. Drug-drug interactions and the pharmacotherapy of HIV infection. Top HIV Med. 2005 Jun-Jul;13(2):64-9.
- Musial BL, Chojnacki JK, Coleman CI. Atazanavir: a new protease inhibitor to treat HIV infection. Am J Health Syst Pharm. 2004 Jul 1;61(13):1365-74. doi: 10.1093/ajhp/61.13.1365. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2004 Nov 1;61(21):2243.
- Orrick JJ, Steinhart CR. Atazanavir. Ann Pharmacother. 2004 Oct;38(10):1664-74. doi: 10.1345/aph.1D394. Epub 2004 Sep 7.
- Acosta EP, Kendall MA, Gerber JG, Alston-Smith B, Koletar SL, Zolopa AR, Agarwala S, Child M, Bertz R, Hosey L, Haas DW. Effect of concomitantly administered rifampin on the pharmacokinetics and safety of atazanavir administered twice daily. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3104-10. doi: 10.1128/AAC.00341-07. Epub 2007 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 리토나비어
- 리팜핀
- 아타자나비르 황산염
기타 연구 ID 번호
- A5213
- 10021 (기타 식별자: CTEP)
- ACTG A5213
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