Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и уровни в крови усиленных ритонавиром атазанавира и рифампина при совместном приеме у ВИЧ-неинфицированных взрослых

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Безопасность, переносимость и фармакокинетические взаимодействия атазанавира и рифампина у здоровых добровольцев

Рифампицин (РИФ) используется для лечения туберкулеза (ТБ), инфекционного заболевания, поражающего многих людей с ВИЧ. Было показано, что РИФ снижает концентрацию и эффективность некоторых препаратов против ВИЧ, в том числе ингибитора протеазы ВИЧ (ИП) атазанавира (АТВ), усиленного ритонавиром (РТВ). Целью данного исследования является определение взаимодействий между ATV, усиленным RTV, и оценка безопасности и переносимости одновременного применения этих препаратов у неинфицированных ВИЧ взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез распространен в странах с ограниченными ресурсами, и люди, инфицированные ВИЧ, особенно подвержены риску заражения туберкулезом. Противотуберкулезный препарат РИФ снижает концентрацию ИП в плазме за счет повышения активности ферментов, ответственных за расщепление ИП. Было показано, что РИФ снижает эффективность ИП, что вызывает особую озабоченность у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые также лечатся от туберкулеза. Было показано, что RTV замедляет плазменный клиренс ATV и увеличивает период полувыведения ATV из плазмы. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетические (ФК) взаимодействия усиленного RTV ATV, принимаемого одновременно с RIF у неинфицированных ВИЧ людей.

Медицинский анамнез и история лекарств, полный медицинский осмотр, сбор крови и электрокардиограмма (ЭКГ) будут проводиться при скрининге. Участники будут включены в это исследование на срок от 41 до 58 дней; будет 3 периода дозирования. С 1 по 8 дни участники будут получать 600 мг РИФ каждые 24 часа. С 9 по 19 дни участники будут получать 300 мг ATV и 100 мг RTV каждые 12 часов и 600 мг RIF каждые 24 часа. С 20 по 27 дни участники будут получать 400 мг ATV и 100 мг RTV каждые 12 часов и 600 мг RIF каждые 24 часа. Учебные визиты будут происходить при въезде; в дни 5, 8, 11, 14, 19, 23 и 27; и при дополнительном посещении между 41 и 48 днями. Сбор крови и мочи будет производиться во время всех посещений. Целевой медицинский осмотр, ЭКГ и забор крови для фармакокинетического анализа будут проводиться в дни 8, 19 и 27.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание. По состоянию на 27.11.06 регистрация в версии 1.0 исследования закрыта. Все новые участники исследования будут зачислены в соответствии с версией 2.0.

Критерии включения:

  • ВИЧ неинфицированный
  • Нормальный клиренс креатинина
  • Готовность использовать приемлемые средства контрацепции во время исследования и в течение не менее 6 недель после прекращения приема исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

  • Использование или ожидание использования определенных лекарств, включая любые лекарства, метаболизируемые CYP3A.
  • Активное употребление наркотиков или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Не может прекратить употребление алкогольных напитков, грейпфрута или грейпфрутового сока на время исследования
  • Не может прекратить употребление кофе или продуктов, содержащих кофеин, за 12 часов до 8-го, 19-го и 27-го дня фармакокинетических исследований.
  • Тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Госпитализация по любой причине в течение 14 дней до включения в исследование
  • Гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их составам в анамнезе.
  • Активная или предшествующая история сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, кроветворных, неврологических, желудочно-кишечных, психиатрических, эндокринных или иммунологических заболеваний. Также исключаются пациенты с хроническими заболеваниями, такими как гипертония, ишемическая болезнь сердца, артрит, диабет или хронические желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание препарата.
  • ЭКГ, показывающая блокаду сердца первой степени или большей степени или интервал QT более 440 мс в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
С 1 по 8 дни участники будут получать 600 мг РИФ каждые 24 часа. С 9 по 19 дни участники будут получать 300 мг ATV и 100 мг RTV каждые 12 часов и 600 мг RIF каждые 24 часа. С 20 по 27 дни участники будут получать 400 мг ATV и 100 мг RTV каждые 12 часов и 600 мг RIF каждые 24 часа.
Лекарство: Атазанавир
С 9-го по 19-й дни участники будут получать по 300 мг таблетки перорально ежедневно. С 20-го по 27-й дни участники будут получать по 400 мг таблетки перорально ежедневно.
Другие имена:
  • Квадроцикл
Лекарство: Рифампин
С 1-го по 27-й дни участники будут получать по 600 мг таблетки перорально ежедневно.
Другие имена:
  • РИФ
Лекарство: Ритонавир
С 9-го по 19-й дни участники будут получать по 100 мг таблетки перорально ежедневно. С 20 по 27 дни участники будут получать таблетки по 100 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • РТВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры усиленного ритонавиром (RTV) ATV при одновременном применении с RIF
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Безопасность и переносимость ATV, усиленного RTV, при одновременном применении с RIF
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика РИФ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Число копий клеточной РНК-переносчика лекарств в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Генотип UDP-глюкуронозилтрансферазы (UGT)-1A1
Временное ограничение: При поступлении на учебу
При поступлении на учебу
Концентрация билирубина в сыворотке
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
концентрации тромбоксана и простациклина в моче
Временное ограничение: При включении в исследование и первом посещении ПК
При включении в исследование и первом посещении ПК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

AIDS Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5213
  • 10021 (Другой идентификатор: CTEP)
  • ACTG A5213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться