Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van met ritonavir versterkte atazanavir en rifampicine wanneer ze samen worden ingenomen bij niet met hiv geïnfecteerde volwassenen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische interacties van atazanavir en rifampicine bij gezonde vrijwilligers

Rifampicine (RIF) wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc), een besmettelijke ziekte die veel mensen met hiv treft. Van RIF is aangetoond dat het de concentraties verlaagt en de werkzaamheid vermindert van sommige anti-HIV-geneesmiddelen, waaronder de HIV-proteaseremmer (PI) atazanavir (ATV) geboost met ritonavir (RTV). Het doel van deze studie is om de interacties tussen RTV-gestimuleerde ATV's te bepalen en de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het samen geven van deze geneesmiddelen aan niet met hiv geïnfecteerde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tbc komt veel voor in landen met beperkte middelen, en mensen die besmet zijn met hiv lopen vooral risico op tbc-infectie. Het antituberculeuze geneesmiddel RIF verlaagt de plasmaconcentraties van PI's door de activiteit van enzymen die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van PI te verhogen. Van RIF is aangetoond dat het de effectiviteit van PI vermindert, een bijzondere zorg voor HIV-geïnfecteerde patiënten die ook worden behandeld voor tuberculose. Van RTV is aangetoond dat het de plasmaklaring van ATV vertraagt ​​en de plasmahalfwaardetijd van ATV verlengt. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) interacties evalueren van RTV-gestimuleerde ATV, gelijktijdig ingenomen met RIF bij niet met HIV geïnfecteerde mensen.

Medische en medicatiegeschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek, bloedafname en een elektrocardiogram (ECG) zullen plaatsvinden bij de screening. Deelnemers zullen 41 tot 58 dagen in deze studie worden opgenomen; er zullen 3 doseringsperioden zijn. Van dag 1 tot dag 8 krijgen de deelnemers elke 24 uur 600 mg RIF. Van dag 9 tot dag 19 krijgen deelnemers elke 12 uur 300 mg ATV en 100 mg RTV en elke 24 uur 600 mg RIF. Van dag 20 tot dag 27 krijgen deelnemers elke 12 uur 400 mg ATV en 100 mg RTV en elke 24 uur 600 mg RIF. Studiebezoeken vinden plaats bij binnenkomst; op dag 5, 8, 11, 14, 19, 23 en 27; en bij een extra bezoek tussen dag 41 en dag 48. Bij alle bezoeken wordt bloed en urine afgenomen. Een gericht lichamelijk onderzoek, een ECG en bloedafname voor PK-analyse zullen plaatsvinden op dag 8, 19 en 27.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opmerking: vanaf 27-11-06 is de inschrijving voor versie 1.0 van de studie nu gesloten. Alle nieuwe studiedeelnemers zullen zich inschrijven onder versie 2.0.

Inclusiecriteria:

  • HIV niet-geïnfecteerd
  • Normale creatinineklaring
  • Bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 6 weken na het stoppen van de studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van of anticiperen op het gebruik van bepaalde medicijnen, inclusief medicijnen die door CYP3A worden gemetaboliseerd
  • Actief drugsgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Kan tijdens het onderzoek niet stoppen met het nuttigen van alcoholische dranken, pompelmoes of pompelmoessap
  • Kan niet stoppen met het consumeren van koffie of cafeïnebevattende producten gedurende 12 uur voorafgaand aan dag 8, 19 en 27 PK-onderzoeken
  • Ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun formuleringen
  • Actieve of voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, bloed-, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene of immunologische aandoeningen. Patiënten met chronische ziekten zoals hypertensie, coronaire hartziekte, artritis, diabetes of chronische gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, zijn ook uitgesloten.
  • ECG met een eerstegraads of groter hartblok of een QT-interval van meer dan 440 msec binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Van dag 1 tot dag 8 krijgen de deelnemers elke 24 uur 600 mg RIF. Van dag 9 tot dag 19 krijgen deelnemers elke 12 uur 300 mg ATV en 100 mg RTV en elke 24 uur 600 mg RIF. Van dag 20 tot dag 27 krijgen deelnemers elke 12 uur 400 mg ATV en 100 mg RTV en elke 24 uur 600 mg RIF.
Geneesmiddel: Atazanavir
Van dag 9 tot dag 19 krijgen de deelnemers dagelijks oraal een tablet van 300 mg. Van dag 20 tot dag 27 krijgen de deelnemers dagelijks oraal een tablet van 400 mg.
Andere namen:
  • ATV
Geneesmiddel: Rifampicine
Van dag 1 tot en met 27 krijgen de deelnemers dagelijks oraal een tablet van 600 mg.
Andere namen:
  • RIF
Geneesmiddel: Ritonavir
Van dag 9 tot dag 19 krijgen de deelnemers dagelijks oraal een tablet van 100 mg. Van dag 20 tot dag 27 krijgen de deelnemers tweemaal daags oraal een tablet van 100 mg.
Andere namen:
  • RTV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van met ritonavir (RTV) gebooste ATV bij gelijktijdige toediening met RIF
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Veiligheid en verdraagbaarheid van RTV-gestimuleerde ATV bij gelijktijdige toediening met RIF
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van RIF
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Kopieer het aantal cellulaire medicijntransporter-RNA's in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
UDP-glucuronosyltransferase (UGT)-1A1 genotype
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Bij binnenkomst studie
Serum bilirubineconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
tromboxaan- en prostacyclineconcentraties in de urine
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in de studie en eerste PK-bezoek
Bij binnenkomst in de studie en eerste PK-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

AIDS Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5213
  • 10021 (Andere identificatie: CTEP)
  • ACTG A5213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren