Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin ja rifampiinin turvallisuus, siedettävyys ja veren tasot, kun niitä käytetään yhdessä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Atatsanaviirin ja rifampiinin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset terveillä vapaaehtoisilla

Rifampiinia (RIF) käytetään tuberkuloosin (TB) hoitoon, tartuntatautiin, joka vaikuttaa moniin HIV-potilaisiin. RIF:n on osoitettu alentavan joidenkin HIV-lääkkeiden pitoisuuksia ja heikentävän tehoa, mukaan lukien HIV-proteaasi-inhibiittori (PI) atatsanaviiri (ATV), jota tehostetaan ritonaviiriga (RTV). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RTV:llä tehostetun ATV:n väliset vuorovaikutukset ja arvioida näiden lääkkeiden yhteiskäytön turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi on yleistä resurssirajoitteisissa maissa, ja HIV-tartunnan saaneet ihmiset ovat erityisen alttiita tuberkuloositartunnalle. Tuberkuloosilääke RIF alentaa PI:iden pitoisuuksia plasmassa lisäämällä PI:n hajoamisesta vastuussa olevien entsyymien aktiivisuutta. RIF:n on osoitettu vähentävän PI:n tehokkuutta, mikä on erityisen huolestuttavaa HIV-tartunnan saaneille potilaille, joita hoidetaan myös tuberkuloosin vuoksi. RTV:n on osoitettu viivästävän ATV:n plasmapuhdistumaa ja pidentävän ATV:n puoliintumisaikaa plasmassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan RTV:llä tehostetun ATV:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) yhteisvaikutuksia samanaikaisesti RIF:n kanssa HIV-tartunnan saamattomilla ihmisillä.

Lääketieteellinen ja lääkityshistoria, täydellinen fyysinen koe, verenotto ja EKG suoritetaan seulonnassa. Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen 41-58 päivän ajan; tulee 3 annostelujaksoa. Päivinä 1–8 osallistujat saavat 600 mg RIF:ää 24 tunnin välein. Päivinä 9–19 osallistujat saavat 300 mg ATV:tä ja 100 mg RTV:tä 12 tunnin välein ja 600 mg RIF:ää 24 tunnin välein. Päivinä 20–27 osallistujat saavat 400 mg ATV:tä ja 100 mg RTV:tä 12 tunnin välein ja 600 mg RIF:ää 24 tunnin välein. Opintovierailut tehdään sisäänkäynnin yhteydessä; päivinä 5, 8, 11, 14, 19, 23 ja 27; ja lisäkäynnillä päivien 41 ja 48 välillä. Veren ja virtsan keräys tapahtuu kaikilla käyntien aikana. Kohdennettu fyysinen tutkimus, EKG ja verenotto PK-analyysiä varten suoritetaan päivinä 8, 19 ja 27.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: Ilmoittautuminen tutkimuksen versioon 1.0 on nyt suljettu 27.11.2006 alkaen. Kaikki uudet tutkimukseen osallistujat ilmoittautuvat versioon 2.0.

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saamaton
  • Normaali kreatiniinipuhdistuma
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja vähintään 6 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiettyjen lääkkeiden käyttäminen tai käytön ennakoiminen, mukaan lukien kaikki CYP3A:n kautta metaboloituvat lääkkeet
  • Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Ei voi lopettaa alkoholijuomien, greippien tai greippimehun nauttimista tutkimuksen ajaksi
  • Kahvin tai kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttimista ei voi lopettaa 12 tunnin ajan ennen päivää 8, 19 ja 27 PK-tutkimuksia
  • Vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille
  • Aktiivinen tai aikaisempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, veri-, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen tai immunologinen sairaus. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti, sepelvaltimotauti, niveltulehdus, diabetes tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, eivät myöskään kuulu tähän.
  • EKG, jossa näkyy ensimmäisen asteen tai sitä suurempi sydänkatkos tai QT-aika yli 440 ms 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Päivinä 1–8 osallistujat saavat 600 mg RIF:ää 24 tunnin välein. Päivinä 9–19 osallistujat saavat 300 mg ATV:tä ja 100 mg RTV:tä 12 tunnin välein ja 600 mg RIF:ää 24 tunnin välein. Päivinä 20–27 osallistujat saavat 400 mg ATV:tä ja 100 mg RTV:tä 12 tunnin välein ja 600 mg RIF:ää 24 tunnin välein.
Lääke: Atatsanaviiri
Päivinä 9–19 osallistujat saavat 300 mg:n tabletin suun kautta päivittäin. Päivinä 20–27 osallistujat saavat 400 mg:n tabletin suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • ATV
Lääke: Rifampiini
Päivinä 1–27 osallistujat saavat 600 mg:n tabletin suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • RIF
Lääke: Ritonaviiri
Päivinä 9–19 osallistujat saavat 100 mg:n tabletin suun kautta päivittäin. Päivinä 20–27 osallistujat saavat 100 mg:n tabletin suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • RTV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ritonaviirilla (RTV) tehostetun ATV:n farmakokineettiset parametrit, kun sitä annettiin samanaikaisesti RIF:n kanssa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
RTV:llä tehostetun ATV:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä RIF:n kanssa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RIF:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Kopioi solujen lääkekuljettaja-RNA:n kopiomäärä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT)-1A1 genotyyppi
Aikaikkuna: Opintoihin tulon yhteydessä
Opintoihin tulon yhteydessä
Seerumin bilirubiinipitoisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
virtsan tromboksaani- ja prostatykliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Opintojaksolla ja ensimmäisellä PK-käynnillä
Opintojaksolla ja ensimmäisellä PK-käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

AIDS Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5213
  • 10021 (Muu tunniste: CTEP)
  • ACTG A5213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Atatsanaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa