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神経心原性失神の非薬物療法

この研究では、薬物の使用を伴わない特定の処置が、神経心原性失神 (SIN-ku-pe) の症状、または再発性の失神を伴う状態を軽減できるかどうかを調べます。 この状態は、血管迷走神経性失神または神経媒介性低血圧としても知られています。 神経心原性失神は、血圧、心拍数、発汗などの自動身体機能を制御する自律神経系の障害です。 そのシステムは、薬、心や体の状態、および人の環境によって影響を受ける可能性があります. この研究の研究者は、催眠術、手の運動、教育、または日記をつけることが自律神経系に影響を与え、神経心原性失神の症状を改善できるかどうかを知りたいと考えています.

神経心原性失神を有する18歳以上の患者は、この研究に適格である可能性があります。 持病をお持ちの方やご参加が危険な方、特定の薬を中止できない方、妊娠中の方は参加できません。 患者は、病歴と身体検査を受け、アンケートに記入し、バルサルバと傾斜台のテストを体験します。 これらのテストには、1 ~ 2 日間で約 5 時間かかります。

バルサルバテストは、自律神経系の反射の一部を評価します。 患者はパッド入りのテーブルに横になり、血圧、呼吸数、およびその他の機能を測定するためにセンサーが体に配置されます。 体の反応が測定されている間、それらは滅菌チューブに12秒間息を吹き込みます。 この手順を数回繰り返す必要がある場合があります。 検査中、針で誘導された静脈内チューブが患者の腕に配置されます。 このチューブは、アドレナリンなどの化学物質を測定するための血液サンプル (大さじ 7 杯未満) を収集するために使用されます。 傾斜テーブルのテストでは、患者はパッド付きの電動テーブルに横になり、体にセンサーが配置されます。 ベルクロストラップが患者の体の周りに配置され、患者をテーブルに固定するのに役立ちます. 次に、テーブルは約 10 秒で患者を平らな位置から直立した位置に傾けます。 症状を監視し、測定を行い、静脈チューブから血液サンプルを採取する間、患者は 45 分間直立したままになります。 その後、テーブルは平らな位置に戻ります。 患者が失神するか失神しそうになった場合、または 45 分間が終了する前に危険な心拍リズムを示した場合、検査は中止され、テーブルは平らな位置に戻されます。 必要に応じて症状に応じた治療を行います。

さらなる研究の資格を得た患者は、催眠術に慣れ、それを体験する自然な能力について評価されます。 専門的な訓練を受けた医師が患者を催眠状態に導き、患者はさまざまな提案に答えるよう求められます。 それらはビデオに録画され、別の同意書が必要となる活動です。 これらの手順に続いて、患者はこの研究の 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。 催眠療法グループの参加者は、毎週のセッションを 6 週間行い、各セッションは約 1 時間半続きます。 教育グループは、失神と自律神経系について学ぶために研究調査員に会います。各セッションは、週に1回、6週間、約1時間半続きます. 手の運動グループは、自宅で、指示に従って、6週間、特定の手の運動を教えられます. 日記グループは、自宅で 6 週間、自分の状態に関する日記をつけるよう指示を受けます。 6週間後、患者は評価のために戻ってきて、アンケートの完了、別の傾斜台テスト、および静脈チューブによる採血を含めます。 この研究全体には約8週間かかります。 この研究に参加することで直接的な利益が得られる可能性があります。 実験手順は、患者の神経心原性失神を助ける可能性があります。

この研究を完了した後、患者は、要求に応じて、主任研究者の裁量で、この研究でテストされた実験手順の一部またはすべてを提供されます。 たとえば、日記グループに割り当てられた患者は、研究の完了後に催眠術、教育、手の運動指導を受けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: このプロトコルの目的は、再発性心筋原性失神に対する非薬理学的介入の有効性をテストすることです。 具体的には、この研究でテストされた介入は、催眠、患者教育、手の練習、および日記です。

研究集団: 被験者は、再発性神経心原性失神または失神前症の18歳以上の患者です。

デザイン: スクリーニング チルト テーブル テストで陽性の患者は、催眠術、患者教育、手技、日記の 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。 外来患者介入の 6 週間後、すべての患者は傾斜台試験を繰り返し受けて研究を完了します。

結果の測定: 主要な結果の測定は、直立傾斜テーブル試験中の失神または失神前症の発生です。 二次測定は、直立傾斜テーブル試験中の血行動態および神経化学的パラメータ、および外来患者の失神エピソードの再発を含む生活の質の測定です。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

対象は、姿勢性頻脈症候群(POTS)を伴うまたは伴わない、神経心原性失神または失神前症のために紹介された患者である。 患者は、スクリーニング評価中に傾斜台検査が陽性になった後、治験に参加します。 参加は、性別、人種、高齢、民族、宗教、またはその他の人口統計学的または社会政治的分類に関係なく、18 歳以上の個人に提供されます。

除外基準:

18歳未満の未成年者は対象外です。 高齢は除外基準ではありません。

この研究の介入または手順を妨げる、または禁忌となる特定の病気を患っている患者は除外されます。 これらには、重大な冠動脈疾患、精神病、または精神病性うつ病が含まれます。

被験者が催眠術を体験したくない、または催眠術のセッションを記録したくない場合、候補者は除外されます。催眠術への関与を妨げる宗教的またはその他の信念を保持している;口語英語に堪能ではありません。または催眠感受性試験への適切な参加を妨げる身体的またはその他の障害があります。

特定の漢方薬または栄養補助食品は、実験結果を妨げることが知られているか、疑われているため、そのような漢方薬または栄養補助食品は、研究に登録する前に中止する必要があります。 多くの漢方薬や栄養補助食品では、作用機序、したがって実験結果への影響の可能性は不明です。 被験者が研究中に漢方薬または栄養補助食品を継続することを希望し、利用可能な医学文献の検索で実験結果を妨げることが知られている、または予想される影響を特定できない場合、被験者は参加することができます.

科学的結果を妨げる可能性のある薬物による治療を患者が継続する必要がある臨床的考慮事項がある場合、候補者は除外されます。 次のカテゴリーの投薬を中止できない患者は除外されます: β 遮断薬、抗凝固薬、三環系抗うつ薬、バルビツレート、およびアセトアミノフェンを含む特定の降圧薬。 傾斜台試験の 24 時間前からニコチン、カフェイン、またはアルコールを中止できない患者は除外されます。 慢性的なアルコール摂取のある患者は除外されます。 患者は、患者または患者の主治医が治験責任医師、責任ある治験責任医師、副治験責任医師、または研究看護師とこれについて話し合う前に、投薬を中止してはなりません。 投薬を中止することが危険であると判断された場合、その患者は除外されます。

検査手順に関して技術的な問題を引き起こす患者は除外されます。

治験責任医師、責任ある治験責任医師、または臨床責任者の判断で、治験実施計画書への参加によって被験者の急性の医学的リスクが大幅に高まると判断された場合、または医学的リスクが潜在的な科学的利益を上回る場合、候補者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
直立傾斜テーブル試験中の失神または失神前症の発生。

二次結果の測定

結果測定
直立タイルテーブル試験中の血行動態および神経化学的パラメーター、および外来患者の失神エピソードの再発を含む生活の質の測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月8日

研究の完了

2006年9月11日

試験登録日

最初に提出

2004年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2006年9月11日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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