- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00096902
Немедикаментозная терапия нейрокардиогенного обморока
В этом исследовании будет изучено, могут ли определенные процедуры, не связанные с использованием лекарств, уменьшить симптомы нейрокардиогенного обморока (SIN-ku-pe) или состояния, связанного с повторяющимися обмороками. Это состояние также известно как вазовагальный обморок или нервно-опосредованная гипотензия. Нейрокардиогенный обморок — это расстройство вегетативной нервной системы, которая контролирует автоматические функции организма, такие как кровяное давление, частота сердечных сокращений и потоотделение. На эту систему могут влиять лекарства, состояние ума или тела, а также окружение человека. Исследователи в этом исследовании хотят узнать, могут ли гипноз, упражнения для рук, обучение или ведение дневника влиять на вегетативную нервную систему и улучшать симптомы нейрокардиогенного обморока.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с нейрокардиогенным обмороком могут иметь право на участие в этом исследовании. Те, у кого есть заболевание, делающее участие небезопасным, кто не может прекратить прием определенных лекарств или кто беременен, не имеют права. Пациенты будут проходить медицинский анамнез и физикальное обследование, заполнять анкету и проходить тесты Вальсальвы и тилт-таблицы. Эти тесты займут около 5 часов в течение 1-2 дней.
Проба Вальсальвы оценивает некоторые рефлексы вегетативной нервной системы. Пациенты будут лежать на мягком столе, а на их тело будут надеты датчики для измерения артериального давления, частоты дыхания и других функций. Они будут дуть в стерильную трубку в течение 12 секунд, пока измеряются реакции организма. Процедуру, возможно, придется повторить несколько раз. Во время теста внутривенная трубка, направляемая иглой, будет помещена в руку пациента. Пробирка будет использоваться для сбора образцов крови (менее 7 столовых ложек) для измерения таких химических веществ, как адреналин. Для теста с наклонным столом пациент ложится на мягкий моторизованный стол, а датчики размещаются на его теле. Ремни на липучке будут размещены вокруг тела пациента, чтобы помочь удерживать его/ее на столе. Затем стол наклонит пациента из горизонтального положения в вертикальное примерно за 10 секунд. Пациент будет оставаться в вертикальном положении в течение 45 минут, пока наблюдают за симптомами, проводят измерения и собирают образцы крови через внутривенную трубку. Затем стол возвращается в горизонтальное положение. Если пациент потеряет сознание или вот-вот упадет в обморок, или если у него или нее возникнет небезопасный сердечный ритм до истечения 45 минут, тест будет остановлен, а стол вернется в горизонтальное положение. Симптомы лечат по мере необходимости.
Пациенты, которые подходят для дальнейшего изучения, затем познакомятся с гипнозом и будут оценены на предмет их естественной способности испытывать его. Профессионально обученный врач будет направлять пациентов в гипнотическое состояние, и пациентов попросят ответить на различные предложения. Их будут снимать на видео, для чего потребуется отдельная форма согласия. После этих процедур пациенты будут отнесены к одной из четырех групп в этом исследовании. У тех, кто находится в группе гипноза, будут еженедельные сеансы в течение 6 недель, каждый сеанс будет длиться около 1-1/2 часа. Образовательная группа встретится с исследователем для изучения обмороков и вегетативной нервной системы, при этом каждое занятие будет длиться около 1-1/2 часа один раз в неделю в течение 6 недель. Группу упражнений для рук научат выполнять определенные упражнения для рук дома и в соответствии с инструкциями в течение 6 недель. Группа ведения дневника получит инструкции по ведению дневника, касающегося их состояния, дома в течение 6 недель. Через 6 недель пациенты вернутся для оценки, включающей заполнение анкет и еще один тест с наклонным столом и сбор крови с помощью внутривенной трубки. Все это исследование займет около 8 недель. Участие в этом исследовании может принести прямую пользу. Экспериментальные процедуры могут помочь пациентам с нейрокардиогенным обмороком.
После завершения этого исследования пациентам будут предложены любые или все экспериментальные процедуры, протестированные в этом исследовании, по их запросу и по усмотрению главного исследователя. Например, пациенту, отнесенному к группе ведения дневника, могут быть предложены гипноз, обучение и обучение упражнениям для рук после завершения исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: Целью данного протокола является проверка эффективности немедикаментозных вмешательств при рецидивирующем нейрокардиогенном обмороке. В частности, в этом исследовании тестировались такие вмешательства, как гипноз, обучение пациентов, упражнения для рук и ведение дневника.
Исследуемая популяция: Субъектами являются пациенты в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующим нейрокардиогенным обмороком или предобморочным состоянием.
Дизайн: пациенты с положительным скрининговым тилт-тестом распределяются в одну из четырех групп: гипноз, обучение пациентов, упражнения для рук или ведение дневника. После 6 недель амбулаторного вмешательства всем пациентам для завершения исследования проводят повторное тестирование на наклонном столе.
Критерии исхода: первичным критерием исхода является возникновение обморока или предобморочного состояния во время тестирования на столе для вертикального наклона. Вторичными показателями являются гемодинамические и нейрохимические параметры при тестировании на вертикальном наклонном столе, а также показатели качества жизни, включая повторение амбулаторных синкопальных эпизодов.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъектами являются пациенты, направленные по поводу нейрокардиогенного обморока или предобморочного состояния, с синдромом постуральной тахикардии (POTS) или без него. Пациенты включаются в исследование после положительного теста на тилт-таблице во время скрининговой оценки. Участие предлагается лицам в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола, расы, преклонного возраста, этнической принадлежности, религии или любых других демографических или социально-политических классификаций.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Несовершеннолетние моложе 18 лет исключены. Пожилой возраст не является критерием исключения.
Исключаются пациенты с определенными заболеваниями, которые могут помешать или иметь противопоказания к вмешательствам или процедурам в этом исследовании. К ним относятся выраженная ишемическая болезнь сердца, психоз или психотическая депрессия.
Кандидат исключается, если субъект не желает подвергаться гипнозу или записывать сеансы гипноза; придерживается религиозных или иных убеждений, препятствующих вхождению в гипноз; не владеет разговорным английским языком; или имеет физические или другие недостатки, препятствующие адекватному участию в тестировании на чувствительность к гипнозу.
Известно или подозревается, что некоторые растительные лекарственные средства или пищевые добавки влияют на результаты эксперимента, и такие растительные лекарственные средства или пищевые добавки должны быть прекращены до включения в исследование. Для многих растительных лекарственных средств или пищевых добавок механизмы действия и, следовательно, возможное влияние на экспериментальные результаты неизвестны. В тех случаях, когда испытуемые желают продолжать прием растительных лекарственных средств или пищевых добавок во время исследования, а поиск доступной медицинской литературы не позволяет выявить эффекты, которые, как известно, или ожидается, будут влиять на результаты эксперимента, тогда испытуемые могут участвовать.
Кандидат исключается, если клинические соображения требуют, чтобы пациент продолжал лечение препаратом, который может повлиять на научные результаты. Пациенты, которые не могут прекратить прием следующих категорий лекарств, исключаются: некоторые антигипертензивные средства, включая бета-блокаторы, антикоагулянты, трициклические антидепрессанты, барбитураты и ацетаминофен. Исключаются пациенты, которые не могут отказаться от никотина, кофеина или алкоголя за 24 часа до тестирования на тилт-столе. Исключаются пациенты с хроническим употреблением алкоголя. Пациенты не должны прекращать прием каких-либо лекарств до того, как пациент или врач пациента обсудят это с главным исследователем, ответственным исследователем, младшим исследователем или медсестрой-исследователем. Если будет решено, что прекращение приема лекарств будет небезопасным, то пациента исключают из исследования.
Исключаются пациенты, у которых возникают технические трудности с процедурами тестирования.
Кандидат исключается, если, по мнению главного исследователя, ответственного исследователя или клинического директора, участие в протоколе подвергает субъекта значительно повышенному острому медицинскому риску или если медицинский риск превышает потенциальную научную пользу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Возникновение обморока или предобморочного состояния во время тестирования на наклонном столе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Гемодинамические и нейрохимические параметры во время тестирования на вертикальном столе, а также показатели качества жизни, включая повторение амбулаторных синкопальных эпизодов.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050024
- 05-N-0024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .