- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00096902
신경심인성 실신의 비약물적 치료
이 연구는 약물 사용을 포함하지 않는 특정 절차가 신경심장성 실신(SIN-ku-pe)의 증상 또는 재발성 기절과 관련된 상태를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 상태는 미주신경성 실신 또는 신경매개 저혈압으로도 알려져 있습니다. 신경심장성 실신은 혈압, 심박수, 발한과 같은 자동 신체 기능을 조절하는 자율신경계의 장애입니다. 그 시스템은 약물, 마음이나 몸의 상태, 사람의 주변 환경에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이 연구의 연구자들은 최면, 손 운동, 교육 또는 일기 쓰기가 자율 신경계에 영향을 미치고 신경심인성 실신의 증상을 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다.
신경심장성 실신이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 의학적 질병으로 인해 참여하기에 안전하지 않은 분, 특정 약물을 중단할 수 없는 분 또는 임신 중인 분은 자격이 없습니다. 환자는 병력 및 신체 검사를 받고 설문지를 작성하고 Valsalva 및 틸트 테이블 테스트를 경험하게 됩니다. 이 테스트는 1~2일 동안 약 5시간이 소요됩니다.
발살바 검사는 자율 신경계의 일부 반사 작용을 평가합니다. 환자는 푹신한 테이블에 평평하게 누워 혈압, 호흡수 및 기타 기능을 측정하기 위해 신체에 센서를 배치합니다. 신체의 반응을 측정하는 동안 12초 동안 멸균 튜브에 바람을 불어넣습니다. 절차를 여러 번 반복해야 할 수도 있습니다. 검사 중에 바늘에 의해 안내되는 정맥 튜브가 환자의 팔에 삽입됩니다. 튜브는 아드레날린과 같은 화학 물질을 측정하기 위해 혈액 샘플(7 테이블스푼 미만)을 수집하는 데 사용됩니다. 틸트 테이블 테스트를 위해 환자는 패딩 처리된 전동 테이블에 누워 센서를 신체에 부착합니다. 환자를 테이블에 고정할 수 있도록 벨크로 스트랩을 환자의 몸에 감습니다. 그런 다음 테이블은 약 10초 안에 평평한 위치에서 수직 위치로 환자를 기울입니다. 환자는 증상을 관찰하고 측정을 하고 정맥 튜브를 통해 혈액 샘플을 채취하는 동안 45분 동안 똑바로 서 있을 것입니다. 그러면 테이블이 평평한 위치로 돌아갑니다. 환자가 기절하거나 기절할 것 같거나 45분이 끝나기 전에 심장 박동이 안전하지 않은 경우 검사가 중지되고 테이블이 평평한 위치로 돌아갑니다. 필요에 따라 증상을 치료합니다.
추가 연구를 받을 자격이 있는 환자는 최면에 익숙해지고 최면을 경험할 수 있는 자연적인 능력을 평가받게 됩니다. 전문적으로 훈련된 의사가 환자를 최면 상태로 안내하고 환자는 다양한 제안에 반응하도록 요청받을 것입니다. 그들은 별도의 동의 양식이 필요한 활동인 비디오로 녹화될 것입니다. 이러한 절차에 따라 환자는 본 연구의 네 그룹 중 하나에 배정됩니다. 최면 그룹에 속한 사람들은 6주 동안 매주 세션을 갖게 되며 각 세션은 약 1-1/2시간 지속됩니다. 교육 그룹은 실신과 자율 신경계에 대해 배우기 위해 연구 조사관을 만날 것이며, 각 세션은 6주 동안 일주일에 한 번 약 1-1/2시간 지속됩니다. 손 운동 그룹은 6주 동안 집에서 지시에 따라 수행할 특정 손 운동을 배웁니다. 일기 그룹은 6주 동안 집에서 자신의 상태에 관한 일기를 작성하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 6주 후, 환자는 설문지 작성, 또 다른 틸트 테이블 테스트 및 정맥 튜브를 통한 채혈을 포함하는 평가를 위해 돌아올 것입니다. 이 전체 연구는 약 8주가 소요됩니다. 이 연구에 참여함으로써 직접적인 이점이 있을 수 있습니다. 실험 절차는 환자의 신경심장성 실신에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구를 완료한 후, 환자는 요청 시 그리고 주임 조사자의 재량에 따라 이 연구에서 테스트된 실험 절차의 일부 또는 전부를 제공받을 것입니다. 예를 들어, 일기 그룹에 배정된 환자는 연구 완료 후 최면, 교육 및 손 운동 지도를 제공받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 프로토콜의 목적은 재발성 신경심인성 실신에 대한 비약물적 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구에서 테스트된 개입은 최면, 환자 교육, 손 운동 및 일기 쓰기입니다.
연구 모집단: 피험자는 재발성 신경심인성 실신 또는 전실신이 있는 18세 이상의 환자입니다.
디자인: 양성 스크리닝 틸트 테이블 테스트를 받은 환자는 최면, 환자 교육, 손 운동 또는 일기 쓰기의 네 그룹 중 하나에 할당됩니다. 6주간의 외래 환자 개입 후, 모든 환자는 연구를 완료하기 위해 반복적인 틸트 테이블 테스트를 거칩니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 직립 경사 테이블 테스트 동안 실신 또는 사전 실신의 발생입니다. 2차 측정은 업라이트 틸트 테이블 테스트 동안의 혈역학 및 신경화학적 매개변수와 외래 환자 실신 삽화의 재발을 포함한 삶의 질 측정입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
피험자는 자세성 빈맥 증후군(POTS)이 있거나 없는 신경심인성 실신 또는 전실신으로 의뢰된 환자입니다. 환자는 스크리닝 평가 동안 포지티브 틸트 테이블 테스트 후 시험에 들어갑니다. 참여는 성별, 인종, 고령, 민족, 종교 또는 기타 인구통계학적 또는 사회정치적 분류와 관계없이 18세 이상의 개인에게 제공됩니다.
제외 기준:
18세 미만의 미성년자는 제외됩니다. 고령은 제외 기준이 아닙니다.
본 연구의 중재 또는 절차를 방해하거나 금기인 특정 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 여기에는 심각한 관상 동맥 질환, 정신병 또는 정신병적 우울증이 포함됩니다.
피험자가 최면을 경험하거나 최면 세션을 기록하는 것을 원하지 않는 경우 후보는 제외됩니다. 최면에 참여하는 것을 방해하는 종교적 또는 기타 신념을 가지고 있습니다. 영어 구사에 능통하지 않습니다. 또는 최면 감수성 테스트에 적절한 참여를 방해하는 신체적 또는 기타 장애가 있습니다.
특정 한약 또는 건강 보조 식품은 실험 결과를 방해하는 것으로 알려졌거나 의심되며 이러한 한약 또는 건강 보조 식품은 연구에 등록하기 전에 중단해야 합니다. 많은 약초 또는 건강 보조 식품의 경우 작용 메커니즘과 실험 결과에 대한 가능한 영향을 알 수 없습니다. 피험자가 연구 중에 약초 또는 식이 보조제를 계속 복용하기를 원하고 사용 가능한 의학 문헌 검색에서 실험 결과를 방해하는 것으로 알려졌거나 예상되는 효과를 식별하지 못하는 경우 피험자는 참여할 수 있습니다.
임상적 고려 사항으로 인해 환자가 과학적 결과를 방해할 가능성이 있는 약물로 치료를 계속해야 하는 경우 후보는 제외됩니다. 다음 범주의 약물을 중단할 수 없는 환자는 제외됩니다. 틸트 테이블 검사 전 24시간 동안 니코틴, 카페인 또는 알코올을 끊을 수 없는 환자는 제외됩니다. 만성 알코올 섭취 환자는 제외됩니다. 환자 또는 환자의 의사가 주임 조사관, 책임 조사관, 부조사관 또는 연구 간호사와 이에 대해 논의하기 전에 환자는 약물을 중단해서는 안 됩니다. 약물 중단이 안전하지 않다고 판단되면 환자는 제외됩니다.
검사 절차에 기술적인 어려움이 있는 환자는 제외됩니다.
수석 연구원, 책임 연구원 또는 임상 책임자의 판단에 따라 프로토콜 참여로 인해 피험자가 급성 의료 위험이 상당히 증가하거나 의료 위험이 잠재적인 과학적 이점을 능가하는 경우 후보가 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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업라이트 틸트 테이블 테스트 중 실신 또는 사전 실신 발생.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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업라이트 타일 테이블 테스트 동안의 혈역학 및 신경화학적 매개변수, 외래환자 실신 삽화의 재발을 포함한 삶의 질 측정.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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