- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00096902
Ei-farmakologinen hoito neurokardiogeeniseen pyörtymiseen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko tietyt toimenpiteet, joihin ei liity lääkkeiden käyttöä, vähentää neurokardiogeenisen pyörtymisen (SIN-ku-pe) oireita tai toistuvaa pyörtymistä. Tämä tila tunnetaan myös nimellä vasovagal syncope tai hermovälitteinen hypotensio. Neurokardiogeeninen pyörtyminen on autonomisen hermoston häiriö, joka säätelee kehon automaattisia toimintoja, kuten verenpainetta, sykettä ja hikoilua. Lääkkeet, mielen tai kehon olosuhteet ja henkilön ympäristö voivat vaikuttaa tähän järjestelmään. Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat tietää, voivatko hypnoosi, käsiharjoitukset, koulutus tai päiväkirjan pitäminen vaikuttaa autonomiseen hermostoon ja parantaa neurokardiogeenisen pyörtymisen oireita.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on neurokardiogeeninen pyörtyminen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ne, joilla on sairaus, jonka vuoksi osallistuminen ei ole turvallista, jotka eivät voi keskeyttää tiettyjen lääkkeiden käyttöä tai jotka ovat raskaana, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat käyvät läpi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, täyttävät kyselylomakkeen ja kokevat Valsalva- ja kallistuspöytätestit. Nämä testit kestävät noin 5 tuntia 1-2 päivän aikana.
Valsalva-testi arvioi joitain autonomisen hermoston refleksejä. Potilaat makaavat tasaisesti pehmustetulla pöydällä, ja heidän vartalolleen on asetettu antureita verenpaineen, hengitystiheyden ja muiden toimintojen mittaamiseksi. Ne puhalletaan steriiliin putkeen 12 sekunnin ajan samalla, kun kehon vasteita mitataan. Toimenpide on ehkä toistettava useita kertoja. Testin aikana potilaan käsivarteen asetetaan suonensisäinen putki, jota ohjataan neulan avulla. Putkea käytetään verinäytteiden keräämiseen (alle 7 ruokalusikallista) kemikaalien, kuten adrenaliinin, mittaamiseksi. Kallistuspöydän testiä varten potilas makaa pehmustetulla, moottoroidulla pöydällä ja anturit on sijoitettu vartalolle. Tarranauhat asetetaan potilaan kehon ympärille, jotta hän pysyy pöydällä. Sitten pöytä kallistaa potilaan tasaisesta asennosta pystyasentoon noin 10 sekunnissa. Potilas pysyy pystyasennossa 45 minuuttia, kun oireita seurataan, mitataan ja verinäytteitä kerätään suonensisäisen putken kautta. Sitten pöytä palautetaan tasaiseen asentoon. Jos potilas pyörtyy tai on pyörtymässä tai jos hänellä on vaarallinen sydämen rytmi ennen kuin 45 minuuttia on kulunut, testi keskeytetään ja pöytä palautetaan tasaiseen asentoon. Oireet hoidetaan tarpeen mukaan.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja jatkotutkimuksiin, tutustuvat sitten hypnoosin ja heidän luonnollisen kykynsä kokea se arvioidaan. Ammattimaisesti koulutettu lääkäri ohjaa potilaat hypnoottiseen tilaan, ja potilaita pyydetään vastaamaan erilaisiin ehdotuksiin. Ne videoitetaan, mikä vaatii erillisen suostumuslomakkeen. Näiden toimenpiteiden jälkeen potilaat jaetaan johonkin tämän tutkimuksen neljästä ryhmästä. Hypnoosiryhmään kuuluvilla on viikoittaisia istuntoja 6 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 1-1/2 tuntia. Koulutusryhmä tapaa tutkimustutkijan pyörtymisen ja autonomisen hermoston oppimiseksi, ja jokainen istunto kestää noin 1-1/2 tuntia kerran viikossa 6 viikon ajan. Käsiharjoitusryhmälle opetetaan tiettyjä käsiharjoituksia suoritettaviksi, kotona ja ohjeiden mukaan, 6 viikon ajan. Päiväkirjaryhmä saa ohjeet kuntoaan koskevan päiväkirjan pitämiseen kotona 6 viikon ajan. Kuuden viikon kuluttua potilaat palaavat arvioitavaksi, joka sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen ja toisen kallistuspöytätestin ja verenoton suonensisäisestä letkusta. Tämä koko tutkimus kestää noin 8 viikkoa. Tähän tutkimukseen osallistumisesta voi olla suoraa hyötyä. Kokeelliset toimenpiteet voivat auttaa potilaiden neurokardiogeenistä pyörtymistä.
Tämän tutkimuksen päätyttyä potilaille tarjotaan mitä tahansa tai kaikkia tässä tutkimuksessa testattuja koemenetelmiä heidän pyynnöstään ja päätutkijan harkinnan mukaan. Esimerkiksi potilaalle, joka on määrätty päiväkirjaryhmään, voidaan tarjota hypnoosi-, koulutus- ja käsiharjoitusohjeita tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän protokollan tavoitteena on testata ei-farmakologisten interventioiden tehokkuutta toistuvan neurokardiogeenisen pyörtymisen yhteydessä. Erityisesti tässä tutkimuksessa testattuja interventioita ovat hypnoosi, potilaskoulutus, käsiharjoitukset ja päiväkirjan pitäminen.
Tutkimuspopulaatio: Tutkittavat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on toistuva neurokardiogeeninen pyörtyminen tai presynkooppi.
Suunnittelu: Potilaat, joilla on positiivinen seulonnan kallistuspöytätesti, jaetaan johonkin neljästä ryhmästä: hypnoosi, potilaskoulutus, käsiharjoitukset tai päiväkirjan pitäminen. Kuuden viikon avohoidon jälkeen kaikille potilaille tehdään toistuva kallistuspöytätesti tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on pyörtymisen tai presynkoopin esiintyminen pystysuoran kallistuspöydän testauksen aikana. Toissijaisia mittareita ovat hemodynaamiset ja neurokemialliset parametrit pystysuorassa kallistuspöytätestauksessa sekä elämänlaatumittauksia, mukaan lukien avohoidon pyörtymisjaksojen uusiutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koehenkilöt ovat potilaita, jotka on lähetetty neurokardiogeeniseen pyörtymiseen tai presynkooppiin, joko posturaalisen takykardian oireyhtymän (POTS) kanssa tai ilman. Potilaat tulevat tutkimukseen positiivisen kallistuspöytätestin jälkeen seulontaarvioinnin aikana. Osallistua tarjotaan vähintään 18-vuotiaille henkilöille riippumatta sukupuolesta, rodusta, korkeasta iästä, etnisestä taustasta, uskonnosta tai muista demografisista tai sosiopoliittisista luokitteluista.
POISTAMISKRITEERIT:
Alle 18-vuotiaat alaikäiset eivät sisälly. Korkea ikä ei ole poissulkemiskriteeri.
Potilaat, joilla on tiettyjä sairauksia, jotka häiritsevät tai ovat vasta-aiheisia tämän tutkimuksen interventioihin tai toimenpiteisiin, suljetaan pois. Näitä ovat merkittävä sepelvaltimotauti, psykoosi tai psykoottinen masennus.
Ehdokas suljetaan pois, jos tutkittava ei halua kokea hypnoosia tai tallentaa hypnoosiistuntoja; omistaa uskonnollisia tai muita vakaumuksia, jotka estäisivät hypnoosiin osallistumisen; ei puhu sujuvasti puhuttua englantia; tai hänellä on fyysisiä tai muita vammoja, jotka estävät riittävän osallistumisen hypnoottiseen herkkyystestaukseen.
Tiettyjen kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien tiedetään tai epäillään vaikuttavan koetuloksiin, ja tällaisten kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö on lopetettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Monien kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien vaikutusmekanismit ja siten mahdolliset vaikutukset koetuloksiin ovat tuntemattomia. Tapauksissa, joissa koehenkilöt haluavat jatkaa rohdosvalmisteiden tai ravintolisien käyttöä opiskelun aikana, eikä saatavilla olevan lääketieteellisen kirjallisuuden etsiminen pysty tunnistamaan vaikutuksia, joiden tiedetään tai joiden odotetaan häiritsevän kokeen tuloksia, koehenkilöt voivat osallistua.
Ehdokas suljetaan pois, jos kliiniset syyt edellyttävät potilaan jatkavan hoitoa lääkkeellä, joka todennäköisesti häiritsee tieteellisiä tuloksia. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa lääkkeiden käyttöä seuraavissa luokissa, suljetaan pois: tietyt verenpainelääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, antikoagulantit, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit ja asetaminofeeni. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan nikotiinin, kofeiinin tai alkoholin käyttöä 24 tunnin aikana ennen kallistuspöytätestausta, suljetaan pois. Potilaat, jotka käyttävät kroonista alkoholia, eivät kuulu tähän. Potilaat eivät saa keskeyttää lääkkeiden käyttöä ennen kuin potilas tai potilaan lääkäri keskustelee asiasta päätutkijan, vastuullisen tutkijan, apulaistutkijan tai tutkimushoitajan kanssa. Jos päätetään, että lääkkeiden lopettaminen ei olisi turvallista, potilas suljetaan pois.
Potilaat, joilla on teknisiä vaikeuksia testausmenettelyjen suhteen, suljetaan pois.
Ehdokas suljetaan pois, jos päätutkijan, vastuullisen tutkijan tai kliinisen johtajan arvion mukaan tutkimussuunnitelmaan osallistuminen lisäisi tutkittavan akuuttia lääketieteellistä riskiä huomattavasti tai jos lääketieteellinen riski on suurempi kuin mahdollinen tieteellinen hyöty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pyörtymisen tai pyörtymisen esiintyminen pystysuoran kallistuksen pöydän testauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hemodynaamiset ja neurokemialliset parametrit pystysuorassa laattapöytätestauksessa ja elämänlaatumittaukset, mukaan lukien avohoidossa olevien synkopaalisten jaksojen uusiutuminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050024
- 05-N-0024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .