Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk terapi for neurokardiogen synkope

Denne undersøgelse vil undersøge, om visse procedurer, der ikke involverer brug af medicin, kan reducere symptomer på neurokardiogen synkope (SIN-ku-pe) eller en tilstand, der involverer tilbagevendende besvimelse. Denne tilstand er også kendt som vasovagal synkope eller neuralt medieret hypotension. Neurocardiogen synkope er en lidelse i det autonome nervesystem, som styrer automatiske kropsfunktioner såsom blodtryk, hjertefrekvens og svedtendens. Dette system kan blive påvirket af medicin, tilstande i sindet eller kroppen og af en persons omgivelser. Forskere i denne undersøgelse ønsker at lære, om hypnose, håndøvelser, uddannelse eller dagbogsføring kan påvirke det autonome nervesystem og forbedre symptomer på neurokardiogen synkope.

Patienter på 18 år eller ældre, som har neurokardiogen synkope, kan være kvalificerede til denne undersøgelse. De, der har en medicinsk sygdom, der gør det usikkert at deltage, som ikke kan afbryde visse lægemidler, eller som er gravide, er ikke berettigede. Patienterne vil gennemgå en sygehistorie og fysisk undersøgelse, udfylde et spørgeskema og opleve Valsalva- og vippebordstest. Disse test vil tage omkring 5 timer i løbet af 1 til 2 dage.

Valsalva-testen evaluerer nogle af reflekserne i det autonome nervesystem. Patienter vil ligge fladt på et polstret bord og have sensorer placeret på kroppen for at måle blodtryk, vejrtrækningsfrekvens og andre funktioner. De vil blæse ind i et sterilt rør i 12 sekunder, mens kroppens reaktioner måles. Proceduren skal muligvis gentages flere gange. Under testen vil et intravenøst ​​rør, styret af en nål, blive placeret i patientens arm. Røret vil blive brugt til at indsamle prøver af blod (mindre end 7 spiseskefulde) for at måle kemikalier såsom adrenalin. Til vippebordstesten vil en patient ligge på et polstret, motoriseret bord og have sensorer placeret på kroppen. Velcrobånd vil blive placeret rundt om patientens krop for at hjælpe med at holde ham/hende på bordet. Så vil bordet vippe patienten fra en flad position til en oprejst position på cirka 10 sekunder. Patienten vil forblive oprejst i 45 minutter, mens symptomer overvåges, målinger tages, og blodprøver opsamles gennem det intravenøse rør. Så vil bordet blive sat tilbage til den flade position. Hvis patienten besvimer eller er ved at besvime, eller hvis han eller hun har en usikker hjerterytme, inden de 45 minutter er omme, stoppes testen, og bordet sættes tilbage til flad position. Symptomer vil blive behandlet efter behov.

Patienter, der kvalificerer sig til yderligere studier, vil derefter blive fortrolige med hypnose og blive vurderet for deres naturlige evne til at opleve det. En professionelt uddannet læge vil guide patienter ind i en hypnotisk tilstand, og patienter vil blive bedt om at reagere på forskellige forslag. De vil blive optaget på video, en aktivitet, der kræver en separat samtykkeerklæring. Efter disse procedurer vil patienter blive tildelt en af ​​de fire grupper i denne undersøgelse. De i hypnosegruppen vil have ugentlige sessioner i 6 uger, hvor hver session varer omkring 1-1/2 time. Uddannelsesgruppen vil møde en undersøgelsesforsker for at lære om synkope og det autonome nervesystem, hvor hver session varer omkring 1-1/2 time en gang om ugen i 6 uger. Håndøvelsesgruppen vil i 6 uger blive undervist i visse håndøvelser, der skal udføres, hjemme og efter anvisning. Dagbogsgruppen vil modtage instrukser om at føre dagbog vedrørende deres tilstand hjemme i 6 uger. Efter 6 uger vil patienterne vende tilbage til en evaluering, der inkluderer udfyldelse af spørgeskemaer og endnu en vippebordstest og blodopsamling med intravenøs sonde. Hele denne undersøgelse vil tage omkring 8 uger. Der kan være direkte fordele ved at deltage i denne undersøgelse. De eksperimentelle procedurer kan hjælpe patienternes neurokardiogene synkope.

Efter at have afsluttet denne undersøgelse, vil patienter blive tilbudt en eller flere af de eksperimentelle procedurer, der er testet i denne undersøgelse, efter deres anmodning og efter den primære investigators skøn. For eksempel kan en patient, der er tilknyttet dagbogsgruppen, blive tilbudt hypnose, undervisning og håndøvelsesinstruktion efter endt undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne protokol er at teste effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske indgreb for tilbagevendende neurokardiogen synkope. Specifikt er interventionerne testet i denne undersøgelse hypnose, patientuddannelse, håndøvelser og dagbogsføring.

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner er patienter i alderen 18 år eller ældre med tilbagevendende neurokardiogen synkope eller præsynkope.

Design: Patienter, der har en positiv screening tilt table-test, tildeles en af ​​fire grupper: hypnose, patientuddannelse, håndøvelser eller dagbogsføring. Efter 6 ugers ambulant intervention gennemgår alle patienter gentagne vippebordstests for at fuldføre undersøgelsen.

Resultatmål: Det primære resultatmål er forekomsten af ​​synkope eller præsynkope under test af opretstående vippebord. Sekundære mål er hæmodynamiske og neurokemiske parametre under testning af opretstående vippebord og livskvalitetsmål, herunder gentagelse af ambulante synkopale episoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner er patienter henvist til neurokardiogen synkope eller præsynkope, med eller uden posturalt takykardisyndrom (POTS). Patienter går ind i forsøget efter positiv vippebordstest under screeningsevalueringen. Deltagelse tilbydes til personer, der er 18 år eller ældre, uafhængigt af køn, race, høj alder, etnicitet, religion eller andre demografiske eller sociopolitiske klassifikationer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Mindreårige under 18 år er udelukket. Høj alder er ikke et udelukkelseskriterium.

Patienter, der har visse sygdomme, der ville forstyrre eller være kontraindiceret med indgrebene eller procedurerne i denne undersøgelse, er udelukket. Disse omfatter betydelig koronararteriesygdom, psykose eller psykotisk depression.

En kandidat er udelukket, hvis forsøgspersonen ikke er villig til at opleve hypnose eller at få optaget hypnosesessioner; har religiøse eller andre overbevisninger, der ville forhindre engagement i hypnose; er ikke flydende i talt engelsk; eller har fysiske eller andre handicap, der forhindrer tilstrækkelig deltagelse i hypnotisk modtagelighedstest.

Visse naturlægemidler eller kosttilskud vides eller mistænkes for at interferere med forsøgsresultaterne, og sådanne naturlægemidler eller kosttilskud skal seponeres før tilmelding til undersøgelsen. For mange naturlægemidler eller kosttilskud er virkningsmekanismerne og derfor de mulige effekter på forsøgsresultaterne ukendte. I tilfælde, hvor forsøgspersonerne ønsker at fortsætte med deres naturlægemidler eller kosttilskud, mens de er under undersøgelse, og søgning i den tilgængelige medicinske litteratur ikke kan identificere virkninger, der vides eller forventes at interferere med forsøgsresultaterne, kan forsøgspersonerne deltage.

En kandidat udelukkes, hvis kliniske overvejelser kræver, at patienten fortsætter behandlingen med et lægemiddel, der sandsynligvis vil forstyrre de videnskabelige resultater. Patienter, der ikke kan seponere medicin i følgende kategorier, er udelukket: visse antihypertensiva, herunder betablokkere, antikoagulantia, tricykliske antidepressiva, barbiturater og acetaminophen. Patienter, der ikke er i stand til at seponere nikotin, koffein eller alkohol i 24 timer før vippebordstestning, er udelukket. Patienter med kronisk alkoholindtagelse er udelukket. Patienter må ikke afbryde nogen form for medicin, før patienten eller patientens læge har drøftet dette med den primære efterforsker, den ansvarlige efterforsker, en associeret efterforsker eller forskningssygeplejerske. Hvis det besluttes, at seponering af medicin vil være usikkert, er patienten udelukket.

Patienter, der har tekniske vanskeligheder med hensyn til testprocedurerne, er udelukket.

En kandidat er udelukket, hvis protokoldeltagelse efter hovedforskerens, ansvarlige efterforskers eller kliniske direktørs vurdering ville medføre en væsentlig øget akut medicinsk risiko for forsøgspersonen, eller hvis den medicinske risiko opvejer den potentielle videnskabelige fordel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af synkope eller præsynkope under test af opretstående vippebord.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hæmodynamiske og neurokemiske parametre under test af opretstående flisebord, og livskvalitetsmål, herunder gentagelse af ambulante synkopale episoder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. november 2004

Studieafslutning

11. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2004

Først opslået (Skøn)

17. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

11. september 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vippebord test

3
Abonner