Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem gyógyszeres terápia neurokardiogén ájulás kezelésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy bizonyos eljárások, amelyek nem igényelnek gyógyszereket, csökkenthetik-e a neurokardiogén syncope (SIN-ku-pe) vagy a visszatérő ájulással járó állapot tüneteit. Ezt az állapotot vasovagal syncopenak vagy neurálisan közvetített hipotenziónak is nevezik. A neurokardiogén syncope az autonóm idegrendszer rendellenessége, amely szabályozza az olyan automatikus testfunkciókat, mint a vérnyomás, a pulzusszám és az izzadás. Ezt a rendszert befolyásolhatják a gyógyszerek, az elme vagy a test állapota, valamint az ember környezete. A tanulmányban részt vevő kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a hipnózis, a kézi gyakorlatok, az oktatás vagy a naplóvezetés hatással lehet-e az autonóm idegrendszerre, és javíthatja-e a neurokardiogén ájulás tüneteit.

A 18 éves vagy annál idősebb, neurokardiogén ájulásban szenvedő betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. Nem vehetnek részt azok, akik olyan egészségügyi betegségben szenvednek, amely miatt nem biztonságos a részvétel, akik nem tudják abbahagyni bizonyos gyógyszerek szedését, vagy terhesek. A betegek kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek, kitöltenek egy kérdőívet, és megtapasztalják a Valsalva és a billenőasztal teszteket. Ezek a tesztek körülbelül 5 órát vesznek igénybe 1-2 napon keresztül.

A Valsalva teszt az autonóm idegrendszer egyes reflexeit értékeli. A betegek egy párnázott asztalon fekszenek, és a testükön érzékelőket helyeznek el, amelyek mérik a vérnyomást, a légzésszámot és más funkciókat. Egy steril csőbe fújják 12 másodpercig, miközben mérik a test reakcióit. Előfordulhat, hogy az eljárást többször meg kell ismételni. A vizsgálat során egy tű által vezetett intravénás csövet helyeznek a beteg karjába. A csőből vérmintákat vesznek (kevesebb, mint 7 evőkanálnyi mennyiséget) vegyszerek, például az adrenalin méréséhez. A dönthető asztal teszthez a páciens egy párnázott, motoros asztalon fekszik, és érzékelőket helyez a testére. Tépőzáras pántokat helyeznek a páciens testére, hogy segítsenek az asztalon tartani. Ezután az asztal körülbelül 10 másodperc alatt dönti el a pácienst sík helyzetből függőleges helyzetbe. A beteg 45 percig függőleges helyzetben marad, miközben a tüneteket figyelik, méréseket végeznek, és vérmintákat vesznek az intravénás csövön keresztül. Ezután az asztal visszakerül a lapos helyzetbe. Ha a beteg elájul vagy elájulni készül, vagy ha a szívritmusa nem biztonságos a 45 perc letelte előtt, a teszt leáll, és az asztalt visszahelyezik a sík helyzetbe. A tüneteket szükség szerint kezelik.

Azok a betegek, akik alkalmasak a további tanulmányozásra, megismerkednek a hipnózissal, és megvizsgálják természetes képességüket a hipnózis megtapasztalására. Egy professzionálisan képzett orvos hipnotikus állapotba tereli a betegeket, és a betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a különféle javaslatokra. Videóra veszik őket, ez a tevékenység külön hozzájárulási űrlapot igényel. Ezen eljárások után a betegeket a vizsgálatban szereplő négy csoport egyikébe sorolják be. A hipnózis csoportba tartozók heti 6 hétig tartanak foglalkozásokat, amelyek mindegyike körülbelül 1-1/2 órát vesz igénybe. Az oktatási csoport találkozik egy vizsgálati kutatóval, hogy megismerje az ájulást és az autonóm idegrendszert, és minden foglalkozás körülbelül 1-1/2 órát tart hetente egyszer 6 héten keresztül. A kézgyakorlat-csoportot 6 héten keresztül tanítják meg bizonyos kézgyakorlatokat otthon és az utasítások szerint. A naplózó csoport utasítást kap az állapotára vonatkozó napló vezetésére otthon, 6 hétig. 6 hét elteltével a betegek visszatérnek egy kiértékelésre, amely magában foglalja a kérdőívek kitöltését, egy másik billenőasztal-tesztet és vérvételt intravénás szondával. Ez a teljes vizsgálat körülbelül 8 hetet vesz igénybe. Közvetlen előnyökkel járhat a tanulmányban való részvétel. A kísérleti eljárások segíthetik a betegek neurokardiogén ájulását.

A vizsgálat befejezése után a betegek kérésükre és a vizsgálatvezető döntése alapján felajánlják az ebben a vizsgálatban tesztelt kísérleti eljárások bármelyikét vagy mindegyikét. Például a naplócsoportba beosztott betegnek hipnózist, oktatást és kézi gyakorlatoktatást kínálhatnak a vizsgálat befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A protokoll célja a nem gyógyszeres beavatkozások hatékonyságának tesztelése visszatérő neurokardiogén syncope esetén. A tanulmányban vizsgált beavatkozások a hipnózis, a betegoktatás, a kézi gyakorlatok és a naplóvezetés.

Vizsgálati populáció: Az alanyok 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek visszatérő neurokardiogén syncope vagy preszinkópe van.

Tervezés: Azokat a betegeket, akiknél pozitív a szűrőasztal döntési tesztje, a következő négy csoport valamelyikébe soroljuk: hipnózis, betegoktatás, kézi gyakorlatok vagy naplóvezetés. 6 hetes ambuláns beavatkozást követően minden betegnél ismételt billenőasztal-tesztet végeznek a vizsgálat befejezése érdekében.

Eredménymérések: Az elsődleges eredménymérő a syncope vagy presyncope előfordulása a függőleges dőlésszögű asztal tesztelése során. A másodlagos mérések a hemodinamikai és neurokémiai paraméterek a függőleges dőlésszögű asztal tesztje során, valamint az életminőség mérései, beleértve az ambuláns syncopalis epizódok kiújulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az alanyok neurokardiogén syncope vagy presyncope miatt beutalt betegek, posturalis tachycardia szindrómával (POTS) vagy anélkül. A betegek a szűrési értékelés során pozitív dőlésszögű tesztet követően lépnek be a vizsgálatba. A részvételt 18 éves vagy annál idősebb személyek vehetik igénybe, nemtől, fajtól, magas életkortól, etnikai hovatartozástól, vallástól vagy bármely más demográfiai vagy társadalompolitikai besorolástól függetlenül.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A 18 évnél fiatalabb kiskorúak kizárva. Az előrehaladott életkor nem kizáró feltétel.

Azok a betegek, akiknek bizonyos betegségekben szenvednek, amelyek akadályoznák vagy ellenjavallták a jelen vizsgálatban szereplő beavatkozásokat vagy eljárásokat, nem tartoznak ide. Ezek közé tartozik a jelentős szívkoszorúér-betegség, pszichózis vagy pszichotikus depresszió.

A jelöltet kizárják, ha az alany nem hajlandó átélni a hipnózist vagy a hipnózisfelvételek rögzítését; vallási vagy egyéb meggyőződése van, amely megakadályozná a hipnózisban való részvételt; nem beszél folyékonyan angolul; vagy olyan testi vagy egyéb fogyatékossága van, amely megakadályozza a hipnotikus érzékenység vizsgálatában való megfelelő részvételt.

Bizonyos növényi eredetű gyógyszerekről vagy étrend-kiegészítőkről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a kísérleti eredményeket, és az ilyen növényi eredetű gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazását abba kell hagyni a vizsgálatba való felvétel előtt. Számos gyógynövényből készült gyógyszer vagy étrend-kiegészítő esetében a hatásmechanizmus, és így a kísérleti eredményekre gyakorolt ​​lehetséges hatások ismeretlenek. Azokban az esetekben, amikor az alanyok folytatni kívánják a gyógynövényes gyógyszereiket vagy étrend-kiegészítőiket a tanulmányozás során, és a rendelkezésre álló orvosi irodalom keresése során nem sikerül azonosítani azokat a hatásokat, amelyekről ismert vagy várhatóan befolyásolják a kísérleti eredményeket, az alanyok részt vehetnek a részvételben.

A jelöltet kizárják, ha klinikai megfontolások megkövetelik, hogy a beteg olyan gyógyszerrel folytassa a kezelést, amely valószínűleg befolyásolja a tudományos eredményeket. Azok a betegek, akik nem hagyhatják abba a következő kategóriákba tartozó gyógyszereket, kizárásra kerülnek: bizonyos vérnyomáscsökkentők, beleértve a béta-blokkolókat, véralvadásgátlókat, triciklusos antidepresszánsokat, barbiturátokat és acetaminofent. Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni a nikotint, a koffeint vagy az alkoholt 24 órával a billenőasztal tesztelése előtt, nem tartoznak bele. A krónikus alkoholfogyasztásban szenvedő betegek kizártak. A betegeknek nem szabad abbahagyniuk a gyógyszerszedést addig, amíg a beteg vagy a páciens orvosa meg nem beszéli ezt a vizsgálatvezetővel, a felelős kutatóval, a társvizsgálóval vagy a kutatónővérrel. Ha úgy döntenek, hogy a gyógyszerek abbahagyása nem biztonságos, akkor a beteg kizárásra kerül.

Azok a betegek, akik technikai nehézségeket okoznak a vizsgálati eljárások során, kizárásra kerülnek.

A jelölt kizárásra kerül, ha a vizsgálatvezető, a felelős kutató vagy a klinikai igazgató megítélése szerint a vizsgálati eljárásban való részvétel az alanyt lényegesen megnövekedett akut egészségügyi kockázatnak tenné ki, vagy ha az egészségügyi kockázat meghaladja a lehetséges tudományos előnyöket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Syncope vagy presyncope előfordulása a függőleges dőlésszögű asztal tesztelése során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hemodinamikai és neurokémiai paraméterek az állólapos asztali tesztek során, valamint az életminőség mérése, beleértve az ambuláns syncopalis epizódok kiújulását.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 8.

A tanulmány befejezése

2006. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 11.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dönthető asztal teszt

3
Iratkozz fel