- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00096902
Nem gyógyszeres terápia neurokardiogén ájulás kezelésére
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy bizonyos eljárások, amelyek nem igényelnek gyógyszereket, csökkenthetik-e a neurokardiogén syncope (SIN-ku-pe) vagy a visszatérő ájulással járó állapot tüneteit. Ezt az állapotot vasovagal syncopenak vagy neurálisan közvetített hipotenziónak is nevezik. A neurokardiogén syncope az autonóm idegrendszer rendellenessége, amely szabályozza az olyan automatikus testfunkciókat, mint a vérnyomás, a pulzusszám és az izzadás. Ezt a rendszert befolyásolhatják a gyógyszerek, az elme vagy a test állapota, valamint az ember környezete. A tanulmányban részt vevő kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a hipnózis, a kézi gyakorlatok, az oktatás vagy a naplóvezetés hatással lehet-e az autonóm idegrendszerre, és javíthatja-e a neurokardiogén ájulás tüneteit.
A 18 éves vagy annál idősebb, neurokardiogén ájulásban szenvedő betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. Nem vehetnek részt azok, akik olyan egészségügyi betegségben szenvednek, amely miatt nem biztonságos a részvétel, akik nem tudják abbahagyni bizonyos gyógyszerek szedését, vagy terhesek. A betegek kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek, kitöltenek egy kérdőívet, és megtapasztalják a Valsalva és a billenőasztal teszteket. Ezek a tesztek körülbelül 5 órát vesznek igénybe 1-2 napon keresztül.
A Valsalva teszt az autonóm idegrendszer egyes reflexeit értékeli. A betegek egy párnázott asztalon fekszenek, és a testükön érzékelőket helyeznek el, amelyek mérik a vérnyomást, a légzésszámot és más funkciókat. Egy steril csőbe fújják 12 másodpercig, miközben mérik a test reakcióit. Előfordulhat, hogy az eljárást többször meg kell ismételni. A vizsgálat során egy tű által vezetett intravénás csövet helyeznek a beteg karjába. A csőből vérmintákat vesznek (kevesebb, mint 7 evőkanálnyi mennyiséget) vegyszerek, például az adrenalin méréséhez. A dönthető asztal teszthez a páciens egy párnázott, motoros asztalon fekszik, és érzékelőket helyez a testére. Tépőzáras pántokat helyeznek a páciens testére, hogy segítsenek az asztalon tartani. Ezután az asztal körülbelül 10 másodperc alatt dönti el a pácienst sík helyzetből függőleges helyzetbe. A beteg 45 percig függőleges helyzetben marad, miközben a tüneteket figyelik, méréseket végeznek, és vérmintákat vesznek az intravénás csövön keresztül. Ezután az asztal visszakerül a lapos helyzetbe. Ha a beteg elájul vagy elájulni készül, vagy ha a szívritmusa nem biztonságos a 45 perc letelte előtt, a teszt leáll, és az asztalt visszahelyezik a sík helyzetbe. A tüneteket szükség szerint kezelik.
Azok a betegek, akik alkalmasak a további tanulmányozásra, megismerkednek a hipnózissal, és megvizsgálják természetes képességüket a hipnózis megtapasztalására. Egy professzionálisan képzett orvos hipnotikus állapotba tereli a betegeket, és a betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a különféle javaslatokra. Videóra veszik őket, ez a tevékenység külön hozzájárulási űrlapot igényel. Ezen eljárások után a betegeket a vizsgálatban szereplő négy csoport egyikébe sorolják be. A hipnózis csoportba tartozók heti 6 hétig tartanak foglalkozásokat, amelyek mindegyike körülbelül 1-1/2 órát vesz igénybe. Az oktatási csoport találkozik egy vizsgálati kutatóval, hogy megismerje az ájulást és az autonóm idegrendszert, és minden foglalkozás körülbelül 1-1/2 órát tart hetente egyszer 6 héten keresztül. A kézgyakorlat-csoportot 6 héten keresztül tanítják meg bizonyos kézgyakorlatokat otthon és az utasítások szerint. A naplózó csoport utasítást kap az állapotára vonatkozó napló vezetésére otthon, 6 hétig. 6 hét elteltével a betegek visszatérnek egy kiértékelésre, amely magában foglalja a kérdőívek kitöltését, egy másik billenőasztal-tesztet és vérvételt intravénás szondával. Ez a teljes vizsgálat körülbelül 8 hetet vesz igénybe. Közvetlen előnyökkel járhat a tanulmányban való részvétel. A kísérleti eljárások segíthetik a betegek neurokardiogén ájulását.
A vizsgálat befejezése után a betegek kérésükre és a vizsgálatvezető döntése alapján felajánlják az ebben a vizsgálatban tesztelt kísérleti eljárások bármelyikét vagy mindegyikét. Például a naplócsoportba beosztott betegnek hipnózist, oktatást és kézi gyakorlatoktatást kínálhatnak a vizsgálat befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: A protokoll célja a nem gyógyszeres beavatkozások hatékonyságának tesztelése visszatérő neurokardiogén syncope esetén. A tanulmányban vizsgált beavatkozások a hipnózis, a betegoktatás, a kézi gyakorlatok és a naplóvezetés.
Vizsgálati populáció: Az alanyok 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek visszatérő neurokardiogén syncope vagy preszinkópe van.
Tervezés: Azokat a betegeket, akiknél pozitív a szűrőasztal döntési tesztje, a következő négy csoport valamelyikébe soroljuk: hipnózis, betegoktatás, kézi gyakorlatok vagy naplóvezetés. 6 hetes ambuláns beavatkozást követően minden betegnél ismételt billenőasztal-tesztet végeznek a vizsgálat befejezése érdekében.
Eredménymérések: Az elsődleges eredménymérő a syncope vagy presyncope előfordulása a függőleges dőlésszögű asztal tesztelése során. A másodlagos mérések a hemodinamikai és neurokémiai paraméterek a függőleges dőlésszögű asztal tesztje során, valamint az életminőség mérései, beleértve az ambuláns syncopalis epizódok kiújulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alanyok neurokardiogén syncope vagy presyncope miatt beutalt betegek, posturalis tachycardia szindrómával (POTS) vagy anélkül. A betegek a szűrési értékelés során pozitív dőlésszögű tesztet követően lépnek be a vizsgálatba. A részvételt 18 éves vagy annál idősebb személyek vehetik igénybe, nemtől, fajtól, magas életkortól, etnikai hovatartozástól, vallástól vagy bármely más demográfiai vagy társadalompolitikai besorolástól függetlenül.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A 18 évnél fiatalabb kiskorúak kizárva. Az előrehaladott életkor nem kizáró feltétel.
Azok a betegek, akiknek bizonyos betegségekben szenvednek, amelyek akadályoznák vagy ellenjavallták a jelen vizsgálatban szereplő beavatkozásokat vagy eljárásokat, nem tartoznak ide. Ezek közé tartozik a jelentős szívkoszorúér-betegség, pszichózis vagy pszichotikus depresszió.
A jelöltet kizárják, ha az alany nem hajlandó átélni a hipnózist vagy a hipnózisfelvételek rögzítését; vallási vagy egyéb meggyőződése van, amely megakadályozná a hipnózisban való részvételt; nem beszél folyékonyan angolul; vagy olyan testi vagy egyéb fogyatékossága van, amely megakadályozza a hipnotikus érzékenység vizsgálatában való megfelelő részvételt.
Bizonyos növényi eredetű gyógyszerekről vagy étrend-kiegészítőkről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a kísérleti eredményeket, és az ilyen növényi eredetű gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazását abba kell hagyni a vizsgálatba való felvétel előtt. Számos gyógynövényből készült gyógyszer vagy étrend-kiegészítő esetében a hatásmechanizmus, és így a kísérleti eredményekre gyakorolt lehetséges hatások ismeretlenek. Azokban az esetekben, amikor az alanyok folytatni kívánják a gyógynövényes gyógyszereiket vagy étrend-kiegészítőiket a tanulmányozás során, és a rendelkezésre álló orvosi irodalom keresése során nem sikerül azonosítani azokat a hatásokat, amelyekről ismert vagy várhatóan befolyásolják a kísérleti eredményeket, az alanyok részt vehetnek a részvételben.
A jelöltet kizárják, ha klinikai megfontolások megkövetelik, hogy a beteg olyan gyógyszerrel folytassa a kezelést, amely valószínűleg befolyásolja a tudományos eredményeket. Azok a betegek, akik nem hagyhatják abba a következő kategóriákba tartozó gyógyszereket, kizárásra kerülnek: bizonyos vérnyomáscsökkentők, beleértve a béta-blokkolókat, véralvadásgátlókat, triciklusos antidepresszánsokat, barbiturátokat és acetaminofent. Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni a nikotint, a koffeint vagy az alkoholt 24 órával a billenőasztal tesztelése előtt, nem tartoznak bele. A krónikus alkoholfogyasztásban szenvedő betegek kizártak. A betegeknek nem szabad abbahagyniuk a gyógyszerszedést addig, amíg a beteg vagy a páciens orvosa meg nem beszéli ezt a vizsgálatvezetővel, a felelős kutatóval, a társvizsgálóval vagy a kutatónővérrel. Ha úgy döntenek, hogy a gyógyszerek abbahagyása nem biztonságos, akkor a beteg kizárásra kerül.
Azok a betegek, akik technikai nehézségeket okoznak a vizsgálati eljárások során, kizárásra kerülnek.
A jelölt kizárásra kerül, ha a vizsgálatvezető, a felelős kutató vagy a klinikai igazgató megítélése szerint a vizsgálati eljárásban való részvétel az alanyt lényegesen megnövekedett akut egészségügyi kockázatnak tenné ki, vagy ha az egészségügyi kockázat meghaladja a lehetséges tudományos előnyöket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Syncope vagy presyncope előfordulása a függőleges dőlésszögű asztal tesztelése során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Hemodinamikai és neurokémiai paraméterek az állólapos asztali tesztek során, valamint az életminőség mérése, beleértve az ambuláns syncopalis epizódok kiújulását.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050024
- 05-N-0024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dönthető asztal teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Huashan HospitalShanghai Cell Therapy Research InstituteAktív, nem toborzóGlioblastoma MultiformeKína
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.ToborzásGlioblastoma Multiforme, felnőttKína