- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00096902
Niefarmakologiczne leczenie omdleń neurokardiogennych
W tym badaniu zbadamy, czy pewne procedury, które nie wymagają stosowania leków, mogą zmniejszyć objawy omdlenia neurokardiogennego (SIN-ku-pe) lub stanu obejmującego nawracające omdlenia. Ten stan jest również znany jako omdlenie wazowagalne lub niedociśnienie nerwowe. Omdlenie neurokardiogenne jest zaburzeniem autonomicznego układu nerwowego, który kontroluje automatyczne funkcje organizmu, takie jak ciśnienie krwi, tętno i pocenie się. Na ten system mogą wpływać leki, stany umysłu lub ciała oraz otoczenie danej osoby. Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą dowiedzieć się, czy hipnoza, ćwiczenia rąk, edukacja lub prowadzenie dziennika mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy i łagodzić objawy omdleń neurokardiogennych.
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają omdlenia neurokardiogenne, mogą kwalifikować się do tego badania. Ci, którzy cierpią na chorobę medyczną, która sprawia, że uczestnictwo jest niebezpieczne, którzy nie mogą odstawić niektórych leków lub są w ciąży, nie kwalifikują się. Pacjenci zostaną poddani wywiadowi medycznemu i badaniu fizykalnemu, wypełnią kwestionariusz i przejdą testy Valsalvy i stołu przechylnego. Testy te zajmą około 5 godzin w ciągu 1 do 2 dni.
Test Valsalvy ocenia niektóre odruchy autonomicznego układu nerwowego. Pacjenci będą leżeć płasko na wyściełanym stole i mieć umieszczone na ciele czujniki do pomiaru ciśnienia krwi, częstości oddechów i innych funkcji. Będą dmuchać w sterylną rurkę przez 12 sekund, podczas gdy reakcje organizmu będą mierzone. Procedura może wymagać kilkukrotnego powtórzenia. Podczas badania w ramię pacjenta wprowadzana jest rurka dożylna prowadzona przez igłę. Probówka będzie używana do pobierania próbek krwi (mniej niż 7 łyżek stołowych) do pomiaru substancji chemicznych, takich jak adrenalina. W przypadku testu stołu przechylnego pacjent leży na wyściełanym, zmotoryzowanym stole i ma czujniki umieszczone na ciele. Paski na rzepy zostaną umieszczone wokół ciała pacjenta, aby pomóc mu utrzymać go na stole. Następnie stół przechyli pacjenta z pozycji płaskiej do pionowej w ciągu około 10 sekund. Pacjent pozostaje w pozycji pionowej przez 45 minut, podczas gdy objawy są monitorowane, wykonywane są pomiary i pobierane są próbki krwi przez rurkę dożylną. Następnie stół powróci do pozycji płaskiej. Jeśli pacjent zemdleje lub jest bliski omdlenia, lub jeśli ma niebezpieczny rytm serca przed upływem 45 minut, badanie zostanie zatrzymane, a stół powróci do pozycji płaskiej. Objawy będą leczone w razie potrzeby.
Pacjenci, którzy zakwalifikują się do dalszych badań, zapoznają się z hipnozą i zostaną poddani ocenie pod kątem ich naturalnej zdolności do jej doświadczania. Profesjonalnie przeszkolony lekarz wprowadzi pacjentów w stan hipnozy, a pacjenci zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do różnych sugestii. Zostaną one nagrane na wideo, co będzie wymagało osobnego formularza zgody. Po wykonaniu tych procedur pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup w tym badaniu. Osoby w grupie hipnozy będą miały cotygodniowe sesje przez 6 tygodni, a każda sesja będzie trwała około 1-1/2 godziny. Grupa edukacyjna spotka się z badaczem, aby dowiedzieć się o omdleniach i autonomicznym układzie nerwowym, a każda sesja będzie trwała około 1,5 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni. Grupa ćwicząca ręce zostanie nauczona pewnych ćwiczeń rąk do wykonywania w domu i zgodnie z instrukcją przez 6 tygodni. Grupa dzienniczka otrzyma instrukcje dotyczące prowadzenia dzienniczka dotyczącego ich stanu w domu przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach pacjenci wrócą na ocenę obejmującą wypełnienie kwestionariuszy i kolejny test pochyleniowy oraz pobranie krwi przez rurkę dożylną. Całe badanie zajmie około 8 tygodni. Udział w tym badaniu może przynieść bezpośrednie korzyści. Procedury eksperymentalne mogą pomóc pacjentom z omdleniami neurokardiogennymi.
Po ukończeniu tego badania pacjentom zostanie zaoferowana jedna lub wszystkie procedury eksperymentalne przetestowane w tym badaniu na ich prośbę i według uznania głównego badacza. Na przykład pacjentowi przydzielonemu do grupy dziennika można zaproponować hipnozę, edukację i instruktaż ćwiczeń rąk po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego protokołu jest zbadanie skuteczności niefarmakologicznych interwencji w przypadku nawracających omdleń neurokardiogennych. W szczególności interwencje testowane w tym badaniu to hipnoza, edukacja pacjenta, ćwiczenia rąk i prowadzenie dziennika.
Populacja badana: Pacjenci to pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z nawracającymi omdleniami neurokardiogennymi lub stanami przedomdleniowymi.
Schemat: Pacjenci z dodatnim przesiewowym testem pochyleniowym są przypisywani do jednej z czterech grup: hipnoza, edukacja pacjenta, ćwiczenia rąk lub prowadzenie dziennika. Po 6 tygodniach interwencji ambulatoryjnej wszyscy pacjenci poddawani są powtórnym testom na stole przechylnym, aby ukończyć badanie.
Miary wyników: Podstawową miarą wyniku jest wystąpienie omdlenia lub stanu przedomdleniowego podczas testu pionowego stołu przechylnego. Pomiary drugorzędne to parametry hemodynamiczne i neurochemiczne podczas testu pochyleniowego w pozycji pionowej oraz pomiary jakości życia, w tym nawroty epizodów omdlenia w warunkach ambulatoryjnych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Osobnikami są pacjenci skierowani z powodu omdlenia neurokardiogennego lub stanu przedomdleniowego, z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS) lub bez niego. Pacjenci dołączają do badania po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu pochyleniowego podczas oceny przesiewowej. Uczestnictwo jest oferowane osobom, które ukończyły 18 lat, niezależnie od płci, rasy, zaawansowanego wieku, pochodzenia etnicznego, religii lub jakichkolwiek innych klasyfikacji demograficznych lub społeczno-politycznych.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia są wykluczone. Zaawansowany wiek nie jest kryterium wykluczającym.
Wykluczeni są pacjenci cierpiący na pewne choroby, które przeszkadzają lub są przeciwwskazane w interwencjach lub procedurach w tym badaniu. Należą do nich znaczna choroba wieńcowa, psychoza lub depresja psychotyczna.
Kandydat zostaje wykluczony, jeśli osoba badana nie wyraża zgody na poddanie się hipnozie lub nagrywanie sesji hipnozy; wyznaje przekonania religijne lub inne, które uniemożliwiłyby poddanie się hipnozie; nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie; lub ma fizyczne lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają odpowiedni udział w testach podatności na hipnozę.
Wiadomo lub podejrzewa się, że niektóre leki ziołowe lub suplementy diety zakłócają wyniki eksperymentów, a takie leki ziołowe lub suplementy diety należy odstawić przed włączeniem do badania. W przypadku wielu leków ziołowych lub suplementów diety mechanizmy działania, a tym samym możliwy wpływ na wyniki eksperymentów, są nieznane. W przypadkach, gdy osoby badane chcą kontynuować przyjmowanie leków ziołowych lub suplementów diety podczas badania, a przeszukanie dostępnej literatury medycznej nie pozwala na zidentyfikowanie skutków, o których wiadomo, że będą kolidować z wynikami eksperymentu, osoby badane mogą wziąć w nich udział.
Kandydat zostaje wykluczony, jeśli względy kliniczne wymagają, aby pacjent kontynuował leczenie lekiem, który może zakłócić wyniki naukowe. Wykluczeni są pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków z następujących kategorii: niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, w tym beta-blokery, leki przeciwzakrzepowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany i acetaminofen. Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić nikotyny, kofeiny lub alkoholu na 24 godziny przed testem pochyleniowym, są wykluczeni. Pacjenci z przewlekłym spożywaniem alkoholu są wykluczeni. Pacjentom nie wolno odstawiać żadnych leków, zanim pacjent lub lekarz pacjenta nie omówi tego z głównym badaczem, badaczem odpowiedzialnym, badaczem pomocniczym lub pielęgniarką badawczą. Jeżeli zostanie stwierdzone, że odstawienie leków byłoby niebezpieczne, wówczas pacjent zostaje wykluczony.
Pacjenci, którzy stwarzają trudności techniczne w zakresie procedur testowych, są wykluczeni.
Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w ocenie głównego badacza, badacza odpowiedzialnego lub dyrektora klinicznego udział w protokole naraziłby pacjenta na znacznie zwiększone ostre ryzyko medyczne lub jeśli ryzyko medyczne przewyższa potencjalne korzyści naukowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie omdlenia lub stanu przedomdleniowego podczas badania na stole przechylnym w pozycji pionowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Parametry hemodynamiczne i neurochemiczne podczas testów pionowo-płytkowych oraz pomiary jakości życia, w tym nawroty epizodów omdlenia w warunkach ambulatoryjnych.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050024
- 05-N-0024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .