卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを患う被験者におけるrhuMab 2C4およびゲムシタビンを評価する研究
2015年6月8日 更新者：Genentech, Inc.
プラチナ耐性卵巣、原発性腹膜、または卵巣を有する被験者におけるゲムシタビンと組み合わせたペルツズマブ（rhuMAb 2C4）の有効性および腫瘍に基づく HER2 活性化の効果を評価する第 II 相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験管がん
これは、プラチナ耐性の進行性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを患う患者を対象とした、ゲムシタビンとプラセボの併用と比較した、ペルツズマブとゲムシタビンの併用の無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同第II相臨床試験です。 -ベースの化学療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- California Cancer Crae, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Healthcare
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Medical Group
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology Oncology, P.C.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- North Idaho Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper Health System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University College of Medicaine
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Pelvic Surgery Assoc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Corvallis Clinic
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Womens and Infants Hospital
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Gyn/Onc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 >= 18 歳
- 組織学的に記録された進行性の卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌
- HER2活性化の評価のための研究開始前の任意の時点で取得された、パラフィンブロック内の代表的な腫瘍標本、または関連する病理レポートを含む少なくとも12枚の未染色スライド
- 少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる、少なくとも 1 つの病変を伴う測定可能な疾患 (記録された最長の次元)、または:
- 臨床的または放射線学的に検出可能な疾患（例、腹水、腹膜沈着物、腸間膜肥厚、または測定可能な疾患のRECISTを満たさない病変）
- プラチナ耐性または難治性の癌
- 平均余命 >= 12週間
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- LVEF >= 50% (ECHO による測定)
- 効果的な避妊手段の使用（妊娠の可能性のある女性の場合）
- 臨床検査結果: 顆粒球数 >= 1500/μL;血小板数 >= 75,000/μL;ヘモグロビン >= 9 g/dL (ヘモグロビンは輸血またはエリスロポエチンまたはその他の承認された造血増殖因子によってサポートされる場合があります。ダルボポエチン [Aranesp(R)] は許可されます)。血清ビリルビン <= 1.5 ULN;アルカリホスファターゼ、AST、ALT <= 2.5 ULN (肝臓転移のある被験者の場合、AST、ALT <= 5 ULN)。血清クレアチニン <= 1.5 ULN;国際正規化比（INR）<= 1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<= 1.5 ULN（抗凝固療法を受けている被験者を除く）
除外基準:
- ゲムシタビンによる以前の治療
- プラチナ耐性疾患の治療のための2つ以上の以前のレジメン
- プラチナ感受性疾患の治療のための 2 つ以上のプラチナを含まないレジメン
- -1日目（最初の治験治療点滴が投与される日）前4週間以内に実験用抗がん剤による治療歴がある。
- HER2経路阻害剤による治療歴（例、Herceptin(R) [トラスツズマブ]、Iressa(R) [ゲフィチニブ]、Tarceva<TM> [塩酸エルロチニブ]、セツキシマブ、GW572016）
- 中枢神経系または脳転移の病歴または臨床的証拠
- 制御されていない高カルシウム血症 (> 11.5 mg/dL)
- -> 360 mg/m^2 ドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン、> 120 mg/m^2 ミトキサントロン、または> 90 mg/m^2 イダルビシンの以前の曝露
- 1日目から5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内乳管癌（DCIS）、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
- -治療1日目までの6か月以内の重篤な全身疾患、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴、CHFの症状、または投薬を必要とする不安定な症候性不整脈の病歴（慢性心房性不整脈[すなわち、心房細動、発作性上室頻拍]を有する被験者が対象となります）
- 既知のHIV感染症
- 妊娠中または授乳中
- 治療開始前3週間以内に大手術または重大な外傷を負った患者
- 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
- 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ゲムシタビン
参加者は、最大1年間（最大17治療サイクル）、3週間ごとのサイクルの1日目にプラセボを静脈内投与されました。
さらに、参加者はゲムシタビン 800 mg/m^2 を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に最長 1 年間（最長 17 治療サイクル）静脈内投与されました。
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プラセボは、点滴用の単回使用製剤として提供されました。
ゲムシタビンは点滴用の溶液として提供されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペルツズマブ + ゲムシタビン
参加者は、最大1年間（最大17治療サイクル）、3週間ごとのサイクルの1日目にペルツズマブを静脈内投与されました。
参加者は、サイクル 1 では負荷用量 840 mg でペルツズマブを投与され、その後サイクル 2 以降では 420 mg の用量が投与されました。
さらに、参加者はゲムシタビン 800 mg/m^2 を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に最長 1 年間（最長 17 治療サイクル）静脈内投与されました。
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ゲムシタビンは点滴用の溶液として提供されました。
他の名前：
ペルツズマブは、点滴用の単回使用製剤として提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 1 年）
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無増悪生存期間は、治療初日（サイクル 1、1 日目）から、記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って研究者によって評価されました。
完全寛解 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されました。部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径と全体奏効 (OR) = CR + PR の合計の 30% 以上の減少として定義されました。
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ベースラインから研究終了まで（最長 1 年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 1 年）
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客観的奏効は、4 週間以上離れた 2 回の連続した機会で判定された完全奏効または部分奏効として定義されました。
奏効は固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) によって決定されました。
完全奏効は、すべての標的病変の消失、またはすべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
部分奏効は、標的病変の最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。
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ベースラインから研究終了まで（最長 1 年）
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客観的反応の期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 1 年）
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客観的反応の期間は、初期反応から何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。
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ベースラインから研究終了まで（最長 1 年）
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4か月後に病気の進行が見られなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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疾患の進行は、治療開始以来記録された最長直径の最小合計を参照として、または1つ以上の新たな病変および/または明白な進行の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加として定義されました。既存の非標的病変の数。
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ベースラインから 4 か月目まで
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生存期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 1 年）
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生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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ベースラインから研究終了まで（最長 1 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Virginia Patton, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。