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Uno studio per valutare il rhuMab 2C4 e la gemcitabina in soggetti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

8 giugno 2015 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di pertuzumab (rhuMAb 2C4) in combinazione con gemcitabina e l'effetto dell'attivazione di HER2 basata sul tumore in soggetti con ovaio resistente al platino, peritoneale primario o Falloppio Cancro tubolare

Questo è uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di pertuzumab in combinazione con gemcitabina rispetto al placebo in combinazione con gemcitabina in soggetti con carcinoma ovarico avanzato, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino a base di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comp. Cancer Ctr
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Crae, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health Univ. Med. Ctr.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University College of Medicaine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Pelvic Surgery Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Univ. Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Corvallis Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Division
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Womens and Infants Hospital
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Gyn/Onc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età >= 18 anni
  • Carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio avanzato, documentato istologicamente
  • Campioni tumorali rappresentativi in ​​blocchi di paraffina o almeno 12 vetrini non colorati con un referto patologico associato, ottenuti in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio per la valutazione dell'attivazione di HER2
  • Malattia misurabile con almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga registrata), oppure:
  • Malattia rilevabile clinicamente o radiologicamente (ad esempio, ascite, depositi peritoneali, ispessimento mesenterico o lesioni che non soddisfano RECIST per malattia misurabile)
  • Carcinoma resistente al platino o refrattario
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • LVEF >= 50%, come determinato da ECHO
  • Uso di un efficace mezzo di contraccezione (per le donne in età fertile)
  • Risultati dei test clinici di laboratorio: conta dei granulociti >= 1500/uL; Conta piastrinica >= 75.000/uL; Emoglobina >= 9 g/dL (l'emoglobina può essere supportata da trasfusioni o eritropoietina o altri fattori di crescita emopoietici approvati; darbopoeitina [Aranesp(R)] è consentita); Bilirubina sierica <= 1,5 l'ULN; Fosfatasi alcalina, AST e ALT <= 2,5 ULN (AST, ALT <= 5 ULN per soggetti con metastasi epatiche); Creatinina sierica <= 1,5 ULN; Rapporto internazionale normalizzato (INR) <= 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) <= 1,5 ULN (ad eccezione dei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con gemcitabina
  • Due o più regimi precedenti per il trattamento della malattia resistente al platino
  • Due o più regimi non contenenti platino per il trattamento della malattia sensibile al platino
  • Precedente trattamento con agenti antitumorali sperimentali entro 4 settimane prima del giorno 1 (il giorno in cui vengono somministrate le prime infusioni del trattamento in studio)
  • Precedente trattamento con inibitori della via HER2 (ad esempio, Herceptin(R) [trastuzumab], Iressa(R) [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinib cloridrato], cetuximab, GW572016)
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
  • Ipercalcemia incontrollata (> 11,5 mg/dL)
  • Precedente esposizione a > 360 mg/m^2 di doxorubicina o doxorubicina liposomiale, > 120 mg/m^2 di mitoxantrone o > 90 mg/m^2 di idarubicina
  • Anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni dal giorno 1, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ (DCIS) del carcinoma cutaneo mammario, a cellule basali o squamose
  • Anamnesi di grave malattia sistemica, angina instabile, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 di trattamento, sintomi di CHF o aritmia sintomatica instabile che richiede farmaci (sono idonei i soggetti con aritmia atriale cronica [cioè fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare parossistica])
  • Infezione da HIV nota
  • Gravidanza o allattamento
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 3 settimane prima del giorno 1 del trattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 1 anno (fino a 17 cicli di trattamento). Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto gemcitabina 800 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 1 anno (fino a 17 cicli di trattamento).
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito come formulazione monouso per infusione.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata fornita come soluzione per infusione.
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore attivo: Pertuzumab + gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto pertuzumab per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 1 anno (fino a 17 cicli di trattamento). I partecipanti hanno ricevuto pertuzumab a una dose di carico di 840 mg nel Ciclo 1 seguita da una dose di 420 mg nei Cicli 2 e successivi. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto gemcitabina 800 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 1 anno (fino a 17 cicli di trattamento
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata fornita come soluzione per infusione.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab è stato fornito come formulazione monouso per infusione.
Altri nomi:
  • rhuMAb 2C4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 1 anno)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dal primo giorno di trattamento (Ciclo 1, Giorno 1) al momento della progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione della malattia è stata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La risposta parziale (PR) è stata definita come >=30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target e della risposta globale (OR) = CR + PR.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Una risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa o parziale determinata in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane. Le risposte sono state determinate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Una risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o la scomparsa di tutte le lesioni non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Una risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 1 anno)
La durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo dalla risposta iniziale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti senza progressione della malattia a 4 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o una progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dal basale al mese 4
Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 1 anno)
La durata della sopravvivenza è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOC3258g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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