Studie k hodnocení rhuMab 2C4 a gemcitabinu u subjektů s rakovinou vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodu
8. června 2015 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti pertuzumabu (rhuMAb 2C4) v kombinaci s gemcitabinem a účinku aktivace HER2 na základě nádoru u subjektů s vaječníky rezistentními na platinu, primární peritoneální nebo fallopianální Rakovina trubice
Toto je fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie pertuzumabu v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s placebem v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním nebo vejcovodem, který je odolný vůči platině chemoterapie na bázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- California Cancer Crae, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp HealthCare
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Corvallis Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Womens and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Gyn/Onc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk >= 18 let
- Pokročilý, histologicky dokumentovaný karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu
- Reprezentativní nádorové vzorky v parafínových blocích nebo alespoň 12 nebarvených sklíček s přidruženou patologickou zprávou, získané kdykoli před vstupem do studie pro hodnocení aktivace HER2
- měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší zaznamenaný rozměr), nebo:
- Klinicky nebo radiologicky detekovatelné onemocnění (např. ascites, peritoneální depozita, mezenterické ztluštění nebo léze, které nesplňují RECIST pro měřitelné onemocnění)
- Karcinom odolný vůči platině nebo refrakterní
- Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- LVEF >= 50 %, jak bylo stanoveno ECHO
- Používání účinné antikoncepce (pro ženy ve fertilním věku)
- Výsledky klinických laboratorních testů: Počet granulocytů >= 1500/ul; počet krevních destiček >= 75 000/ul; Hemoglobin >= 9 g/dl (hemoglobin může být podporován transfuzí nebo erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory; darbopoeitin [Aranesp®] je povolen); Sérový bilirubin <= 1,5 ULN; Alkalická fosfatáza, AST a ALT <= 2,5 ULN (AST, ALT <= 5 ULN pro subjekty s jaterními metastázami); Sérový kreatinin <= 1,5 ULN; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <= 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) <= 1,5 ULN (kromě subjektů užívajících antikoagulační léčbu)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba gemcitabinem
- Dva nebo více předchozích režimů pro léčbu onemocnění rezistentního na platinu
- Dva nebo více režimů neobsahujících platinu pro léčbu onemocnění citlivých na platinu
- Předchozí léčba experimentálními protirakovinnými látkami během 4 týdnů před 1. dnem (den, kdy byly podány první infuze studijní léčby)
- Předchozí léčba inhibitory dráhy HER2 (např. Herceptin® [trastuzumab], Iressa® [gefitinib], Tarceva™ [erlotinib hydrochlorid], cetuximab, GW572016)
- Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz centrálního nervového systému nebo mozku
- Nekontrolovaná hyperkalcémie (> 11,5 mg/dl)
- Předchozí expozice > 360 mg/m^2 doxorubicinu nebo lipozomálního doxorubicinu, > 120 mg/m^2 mitoxantronu nebo > 90 mg/m^2 idarubicinu
- Anamnéza jiných malignit do 5 let ode dne 1, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) karcinomu prsu, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Závažné systémové onemocnění v anamnéze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem léčby, příznaky CHF nebo nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léčbu (vhodní jsou pacienti s chronickou síňovou arytmií [tj. fibrilací síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardií])
- Známá infekce HIV
- Těhotenství nebo kojení
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů před 1. dnem léčby
- Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
- Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + gemcitabin
Účastníci dostávali placebo intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 1 roku (až 17 léčebných cyklů).
Kromě toho účastníci dostávali gemcitabin 800 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1 a 8 každého třítýdenního cyklu po dobu až 1 roku (až 17 léčebných cyklů).
|
Placebo bylo poskytnuto jako jednorázová formulace pro infuzi.
Gemcitabin byl poskytován jako infuzní roztok.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pertuzumab + gemcitabin
Účastníci dostávali pertuzumab intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 1 roku (až 17 léčebných cyklů).
Účastníci dostávali pertuzumab v nasycovací dávce 840 mg v cyklu 1 následované dávkou 420 mg v cyklech 2 a dále.
Kromě toho účastníci dostávali gemcitabin 800 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1 a 8 každého třítýdenního cyklu po dobu až 1 roku (až 17 léčebných cyklů
|
Gemcitabin byl poskytován jako infuzní roztok.
Ostatní jména:
Pertuzumab byl poskytnut jako jednorázová formulace pro infuzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od prvního dne léčby (cyklus 1, den 1) do doby dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Progrese onemocnění byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR) byla definována jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a celkové odpovědi (OR) = CR + PR.
|
Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
|
Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď stanovená ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů.
Odezvy byly stanoveny pomocí kritérií hodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST).
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru cílových lézí.
|
Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
|
Doba trvání objektivní odpovědi byla definována jako doba od počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
|
|
Procento účastníků bez progrese onemocnění po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
|
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
|
Výchozí stav do měsíce 4
|
|
Délka přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
|
Doba přežití byla definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vejcovodů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Gemcitabin
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- TOC3258g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .