Une étude pour évaluer le rhuMab 2C4 et la gemcitabine chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope
8 juin 2015 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité du pertuzumab (rhuMAb 2C4) en association avec la gemcitabine et l'effet de l'activation de HER2 basée sur la tumeur chez les sujets atteints d'ovaire, de péritoine primaire ou de fallope résistant au platine Cancer des trompes
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique sur le pertuzumab en association avec la gemcitabine par rapport à un placebo en association avec la gemcitabine chez des sujets atteints d'un cancer avancé de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope résistant au platine - chimiothérapie à base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- California Cancer Crae, Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Healthcare
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Medical Group
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- North Idaho Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cooper Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Corvallis Clinic
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Womens and Infants Hospital
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Gyn/Onc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge >= 18 ans
- Carcinome avancé, histologiquement documenté de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope
- Spécimens tumoraux représentatifs dans des blocs de paraffine ou au moins 12 lames non colorées avec un rapport de pathologie associé, obtenus à tout moment avant l'entrée de l'étude pour l'évaluation de l'activation de HER2
- Maladie mesurable avec au moins une lésion mesurable avec précision dans au moins une dimension (dimension la plus longue enregistrée), Ou :
- Maladie cliniquement ou radiologiquement détectable (par exemple, ascite, dépôts péritonéaux, épaississement mésentérique ou lésions qui ne remplissent pas les critères RECIST pour une maladie mesurable)
- Carcinome résistant au platine ou réfractaire
- Espérance de vie >= 12 semaines
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- LVEF>= 50%, tel que déterminé par ECHO
- Utilisation d'un moyen de contraception efficace (pour les femmes en âge de procréer)
- Résultats des tests de laboratoire clinique : Numération des granulocytes >= 1500/uL ; Numération plaquettaire >= 75 000/uL ; Hémoglobine >= 9 g/dL (l'hémoglobine peut être soutenue par une transfusion ou de l'érythropoïétine ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques approuvés ; la darbopoïétine [Aranesp(R)] est autorisée) ; Bilirubine sérique <= 1,5 LSN ; Phosphatase alcaline, AST et ALT <= 2,5 LSN (AST, ALT <= 5 LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques ); Créatinine sérique <= 1,5 LSN ; Rapport international normalisé (INR) <= 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) <= 1,5 LSN (sauf pour les sujets recevant un traitement anticoagulant)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par la gemcitabine
- Deux schémas thérapeutiques antérieurs ou plus pour le traitement d'une maladie résistante au platine
- Au moins deux schémas thérapeutiques sans platine pour le traitement d'une maladie sensible au platine
- Traitement antérieur avec des agents anticancéreux expérimentaux dans les 4 semaines précédant le jour 1 (le jour où les premières perfusions de traitement à l'étude sont administrées)
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la voie HER2 (par exemple, Herceptin(R) [trastuzumab], Iressa(R) [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinib hydrochloride], cetuximab, GW572016)
- Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central ou du cerveau
- Hypercalcémie non contrôlée ( > 11,5 mg/dL)
- Exposition antérieure à > 360 mg/m^2 de doxorubicine ou de doxorubicine liposomale, > 120 mg/m^2 de mitoxantrone ou > 90 mg/m^2 d'idarubicine
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans suivant le jour 1, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
- Antécédents de maladie systémique grave, d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1 du traitement, de symptômes d'ICC ou d'arythmie symptomatique instable nécessitant des médicaments (les sujets souffrant d'arythmie auriculaire chronique [c'est-à-dire de fibrillation auriculaire, de tachycardie supraventriculaire paroxystique] sont éligibles)
- Infection à VIH connue
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 3 semaines précédant le jour 1 du traitement
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + gemcitabine
Les participants ont reçu un placebo par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 1 an (jusqu'à 17 cycles de traitement).
De plus, les participants ont reçu de la gemcitabine 800 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines pendant une durée allant jusqu'à 1 an (jusqu'à 17 cycles de traitement).
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Le placebo a été fourni sous forme de formulation à usage unique pour perfusion.
La gemcitabine était fournie sous forme de solution pour perfusion.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pertuzumab + gemcitabine
Les participants ont reçu du pertuzumab par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 1 an maximum (jusqu'à 17 cycles de traitement).
Les participants ont reçu du pertuzumab à une dose de charge de 840 mg au cours du cycle 1, suivie d'une dose de 420 mg au cours des cycles 2 et au-delà.
De plus, les participants ont reçu 800 mg/m^2 de gemcitabine par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum d'un an (jusqu'à 17 cycles de traitement
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La gemcitabine était fournie sous forme de solution pour perfusion.
Autres noms:
Le pertuzumab était fourni sous forme de formulation à usage unique pour perfusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement (cycle 1, jour 1) et le moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
La progression de la maladie a été évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et de la réponse globale (OR) = RC + RP.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Une réponse objective a été définie comme une réponse complète ou partielle déterminée à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle.
Les réponses ont été déterminées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Une réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
Une réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base du plus long diamètre des lésions cibles.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Durée de la réponse objective
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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La durée de la réponse objective a été définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants exempts de progression de la maladie à 4 mois
Délai: De la référence au mois 4
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La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou une progression sans équivoque. des lésions non cibles existantes.
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De la référence au mois 4
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Durée de survie
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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La durée de survie a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2004
Première publication (Estimation)
18 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies annexielles
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- TOC3258g
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