난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자에서 rhuMab 2C4 및 젬시타빈을 평가하기 위한 연구
2015년 6월 8일 업데이트: Genentech, Inc.
백금 저항성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 환자에서 젬시타빈과 병용한 페르투주맙(rhuMAb 2C4)의 효능 및 종양 기반 HER2 활성화의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구 관암
이것은 백금에 내성이 있는 진행성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 위약과 젬시타빈을 병용한 페르투주맙과 젬시타빈을 병용한 페르투주맙의 II상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상 시험입니다. 기반 화학 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Crae, Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Healthcare
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San Diego, California, 미국, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Corvallis Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Womens and Infants Hospital
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Gyn/Onc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이 >= 18세
- 진행성, 조직학적으로 기록된 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종
- HER2 활성화 평가를 위한 연구 시작 전 언제든지 얻은 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록 또는 최소 12개의 염색되지 않은 슬라이드에 있는 대표적인 종양 표본
- 적어도 하나의 차원(기록된 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 질병, 또는:
- 임상적으로 또는 방사선학적으로 감지할 수 있는 질병(예: 측정 가능한 질병에 대한 RECIST를 충족하지 않는 복수, 복막 침전물, 장간막 비후 또는 병변)
- 백금 저항성 또는 불응성 암종
- 기대 수명 >= 12주
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- LVEF >= 50%, ECHO에 의해 결정됨
- 효과적인 피임 수단 사용(가임 여성의 경우)
- 임상 실험실 테스트 결과: 과립구 수 >= 1500/uL; 혈소판 수 >= 75,000/uL; 헤모글로빈 >= 9g/dL(헤모글로빈은 수혈 또는 에리스로포이에틴 또는 기타 승인된 조혈 성장 인자에 의해 뒷받침될 수 있음; 다보포에이틴[Aranesp(R)]이 허용됨); 혈청 빌리루빈 <= 1.5 ULN; 알칼리 포스파타제, AST 및 ALT <= 2.5 ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 AST, ALT <= 5 ULN); 혈청 크레아티닌 <= 1.5 ULN; 국제 정상화 비율(INR) <= 1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <= 1.5 ULN(항응고 요법을 받는 대상체 제외)
제외 기준:
- 젬시타빈으로 사전 치료
- 백금 내성 질환 치료를 위한 두 가지 이상의 이전 요법
- 백금에 민감한 질병의 치료를 위한 두 가지 이상의 비백금 함유 요법
- 1일(첫 번째 연구 치료제 주입이 투여된 날) 전 4주 이내에 실험적 항암제로 사전 치료
- HER2 경로 억제제(예: Herceptin(R)[trastuzumab], Iressa(R)[gefitinib], TarcevaTM[erlotinib hydrochloride], cetuximab, GW572016)로 사전 치료
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거
- 조절되지 않는 고칼슘혈증(> 11.5mg/dL)
- > 360 mg/m^2 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신, > 120 mg/m^2 미톡산트론 또는 > 90 mg/m^2 이다루비신의 사전 노출
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 유방암의 관내암종(DCIS), 기저 또는 편평세포 피부암을 제외하고, 1일로부터 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 심각한 전신 질환, 불안정 협심증, 치료 1일 전 6개월 이내의 심근경색, CHF 증상 또는 약물을 요하는 불안정한 증상성 부정맥의 병력(만성 심방 부정맥[즉, 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥]이 있는 피험자가 적합함)
- 알려진 HIV 감염
- 임신 또는 수유
- 치료 1일 전 3주 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 젬시타빈
참가자들은 최대 1년 동안(최대 17회 치료 주기) 매 3주 주기의 첫째 날에 위약을 정맥 주사했습니다.
또한 참가자들은 젬시타빈 800 mg/m^2을 3주 주기의 1일과 8일에 최대 1년 동안(최대 17회 치료 주기) 정맥 주사했습니다.
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위약은 주입을 위한 일회용 제형으로 제공되었습니다.
젬시타빈은 주입을 위한 용액으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 페르투주맙 + 젬시타빈
참가자는 최대 1년 동안(최대 17회 치료 주기) 매 3주 주기의 1일에 페르투주맙을 정맥 주사했습니다.
참가자는 사이클 1에서 840mg의 로딩 용량으로 페르투주맙을 투여받은 후 사이클 2 및 그 이후에서 420mg의 용량을 투여 받았습니다.
또한 참가자들은 젬시타빈 800mg/m^2을 3주 주기의 1일과 8일에 최대 1년 동안(최대 17회 치료 주기) 정맥 주사했습니다.
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젬시타빈은 주입을 위한 용액으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
Pertuzumab은 주입을 위한 일회용 제형으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준(최대 1년)
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무진행 생존은 치료 첫 날(주기 1, 1일)부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소하고 전체 반응(OR) = CR + PR로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준(최대 1년)
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객관적인 반응은 ≥ 4주 간격으로 두 번 연속으로 결정된 완전 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST)에 의해 결정되었습니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실 또는 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
부분 반응은 표적 병변의 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준(최대 1년)
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객관적 대응 기간
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준(최대 1년)
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객관적인 반응 기간은 초기 반응에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준(최대 1년)
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4개월에 질병 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 4개월 기준 기준
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질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변 및/또는 명백한 진행의 출현으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변.
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4개월 기준 기준
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생존 기간
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준(최대 1년)
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생존 기간은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOC3258g
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