Tutkimus rhuMab 2C4:n ja gemsitabiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus pertutsumabin (rhuMAb 2C4) tehon arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa ja kasvaimiin perustuvan HER2-aktivaation vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on platinaresistentti munasarja, primaarinen munasarja tai munasarja Putken syöpä
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus pertutsumabista yhdessä gemsitabiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä gemsitabiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä, joka on resistentti platinalle. -pohjainen kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- California Cancer Crae, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Corvallis Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Womens and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Gyn/Onc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä >= 18 vuotta
- Pitkälle edennyt, histologisesti dokumentoitu munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä
- Edustavat kasvainnäytteet parafiinilohkoissa tai vähintään 12 värjäämätöntä objektilasia, joihin liittyy patologiaraportti, jotka on saatu milloin tahansa ennen HER2-aktivaation arviointia koskevaan tutkimukseen aloittamista
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettu ulottuvuus), tai:
- Kliinisesti tai radiologisesti havaittavissa oleva sairaus (esim. askites, peritoneaaliset kerrostumat, suoliliepeen paksuuntuminen tai leesiot, jotka eivät täytä mitattavissa olevan sairauden RECIST-vaatimuksia)
- Platinaresistentti tai tulenkestävä karsinooma
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- LVEF >= 50 % ECHO:n määrittämänä
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Kliiniset laboratoriotestit: Granulosyyttien määrä >= 1500/uL; Verihiutaleiden määrä >= 75 000/ul; Hemoglobiini >= 9 g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla tai erytropoietiinilla tai muilla hyväksytyillä hematopoieettisilla kasvutekijöillä; darbopoetiini [Aranesp(R)] on sallittu); Seerumin bilirubiini <= 1,5 ULN; Alkalinen fosfataasi, ASAT ja ALT <= 2,5 ULN (AST, ALT <= 5 ULN potilailla, joilla on maksametastaasi); Seerumin kreatiniini <= 1,5 ULN; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <= 1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) <= 1,5 ULN (lukuun ottamatta potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla
- Kaksi tai useampi aikaisempi hoito-ohjelma platinaresistentin sairauden hoitoon
- Kaksi tai useampi platinaa sisältämätön hoito-ohjelma platinaherkän sairauden hoitoon
- Aikaisempi hoito kokeellisilla syövän vastaisilla aineilla 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (päivä, jolloin ensimmäiset tutkimushoitoinfuusiot annetaan)
- Aikaisempi hoito HER2-reitin estäjillä (esim. Herceptin® [trastutsumabi], Iressa® [gefitinibi], Tarceva<TM> [erlotinibihydrokloridi], setuksimabi, GW572016)
- Keskushermosto- tai aivometastaasien historia tai kliininen näyttö
- Hallitsematon hyperkalsemia (> 11,5 mg/dl)
- Aikaisempi altistus > 360 mg/m^2 doksorubisiinille tai liposomaaliselle doksorubisiinille, > 120 mg/m^2 mitoksantronille tai > 90 mg/m^2 idarubisiinille
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä päivästä 1, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, rintasyöpää, tyvi- tai levyepiteelisyöpää aiheuttavaa ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Aiemmin vakava systeeminen sairaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoitopäivää, sydämen vajaatoiminnan oireet tai epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmihäiriö [eli eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia] ovat kelvollisia).
- Tunnettu HIV-infektio
- Raskaus tai imetys
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo + gemsitabiini
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 1 vuoden ajan (enintään 17 hoitosykliä).
Lisäksi osallistujat saivat gemsitabiinia 800 mg/m^2 suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 enintään 1 vuoden ajan (enintään 17 hoitojaksoa).
|
Plaseboa toimitettiin kertakäyttöisenä infuusiomuotona.
Gemsitabiini toimitettiin infuusioliuoksena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pertutsumabi + gemsitabiini
Osallistujat saivat pertutsumabia suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 1 vuoden ajan (enintään 17 hoitosykliä).
Osallistujat saivat pertutsumabia 840 mg:n kyllästysannoksella syklissä 1, jota seurasi 420 mg:n annos syklissä 2 ja sen jälkeen.
Lisäksi osallistujat saivat gemsitabiinia 800 mg/m^2 suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 enintään 1 vuoden ajan (enintään 17 hoitojaksoa
|
Gemsitabiini toimitettiin infuusioliuoksena.
Muut nimet:
Pertutsumabi toimitettiin kertakäyttöisenä infuusiomuotona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä (sykli 1, päivä 1) dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tutkija arvioi taudin etenemisen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; Osittainen vaste (PR) määriteltiin >=30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan ja kokonaisvasteen (OR) = CR + PR summassa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
|
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi, joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein.
Vasteet määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) perusteella.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi tai kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvona pidettiin kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan perussummaa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
|
Objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita taudin etenemisestä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pisimmän halkaisijan pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai yksiselitteistä etenemistä. olemassa olevista ei-kohdevaurioista.
|
Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
|
Eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
|
Eloonjäämisen kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOC3258g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .