Исследование по оценке rhuMab 2C4 и гемцитабина у субъектов с раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы
8 июня 2015 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности пертузумаба (rhuMAb 2C4) в комбинации с гемцитабином и эффекта опухолевой активации HER2 у субъектов с резистентными к платине яичниками, первичной перитонеальной или фаллопиевой оболочкой Рак трубки
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы II пертузумаба в комбинации с гемцитабином по сравнению с плацебо в комбинации с гемцитабином у субъектов с распространенным раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы, резистентным к препаратам платины. на основе химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- California Cancer Crae, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Corvallis Clinic
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Womens and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Gyn/Onc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст >= 18 лет
- Распространенный, гистологически подтвержденный рак яичников, первичный рак брюшины или фаллопиевой трубы
- Репрезентативные образцы опухолей в парафиновых блоках или не менее 12 неокрашенных предметных стекол с соответствующим отчетом о патологии, полученные в любое время до начала исследования для оценки активации HER2.
- Поддающееся измерению заболевание с по крайней мере одним поражением, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самое длинное зарегистрированное измерение), Или:
- Клинически или рентгенологически выявляемое заболевание (например, асцит, перитонеальные отложения, утолщение брыжейки или поражения, которые не соответствуют RECIST для измеримого заболевания)
- Платинорезистентная или рефрактерная карцинома
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- ФВ ЛЖ >= 50%, по данным ЭХО
- Использование эффективных средств контрацепции (для женщин детородного возраста)
- Результаты клинических лабораторных исследований: количество гранулоцитов >= 1500/мкл; Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл; Гемоглобин >= 9 г/дл (гемоглобин может поддерживаться переливанием крови или эритропоэтином или другими утвержденными гемопоэтическими факторами роста; разрешен дарбопоэтин [Aranesp®]); Билирубин сыворотки <= 1,5 ВГН; Щелочная фосфатаза, АСТ и АЛТ <= 2,5 ВГН (АСТ, АЛТ <= 5 ВГН для пациентов с метастазами в печень); креатинин сыворотки <= 1,5 ВГН; Международное нормализованное отношение (МНО) <= 1,5 и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) <= 1,5 ВГН (за исключением пациентов, получающих антикоагулянтную терапию)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гемцитабином
- Два или более предшествующих режима лечения платинорезистентного заболевания
- Две или более схем, не содержащих платину, для лечения заболеваний, чувствительных к платине.
- Предшествующее лечение экспериментальными противоопухолевыми агентами в течение 4 недель до дня 1 (день введения первой инфузии исследуемого препарата)
- Предварительное лечение ингибиторами пути HER2 (например, Herceptin® [трастузумаб], Iressa® [гефитиниб], Tarceva<TM> [эрлотиниб гидрохлорид], цетуксимаб, GW572016)
- Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему или головной мозг
- Неконтролируемая гиперкальциемия (> 11,5 мг/дл)
- Предшествующее воздействие > 360 мг/м^2 доксорубицина или липосомального доксорубицина, > 120 мг/м^2 митоксантрона или > 90 мг/м^2 идарубицина
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет с 1-го дня, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Серьезное системное заболевание в анамнезе, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня лечения, симптомы ЗСН или нестабильная симптоматическая аритмия, требующая медикаментозного лечения (подходят пациенты с хронической предсердной аритмией [т.е. мерцательная аритмия, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия]).
- Известная ВИЧ-инфекция
- Беременность или лактация
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 3 недель до 1-го дня лечения
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть субъекта высокому риску осложнений лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + гемцитабин
Участники получали плацебо внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла на срок до 1 года (до 17 циклов лечения).
Кроме того, участники получали гемцитабин 800 мг/м^2 внутривенно в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла на срок до 1 года (до 17 циклов лечения).
|
Плацебо было предоставлено в виде одноразового препарата для инфузий.
Гемцитабин был предоставлен в виде раствора для инфузий.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пертузумаб + гемцитабин
Участники получали пертузумаб внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла на срок до 1 года (до 17 циклов лечения).
Участники получали пертузумаб в нагрузочной дозе 840 мг в цикле 1, а затем в дозе 420 мг в циклах 2 и далее.
Кроме того, участники получали гемцитабин в дозе 800 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла на срок до 1 года (до 17 циклов лечения).
|
Гемцитабин был предоставлен в виде раствора для инфузий.
Другие имена:
Пертузумаб был предоставлен в виде одноразовой лекарственной формы для инфузий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 1 года)
|
Выживаемость без прогрессирования определяли как время от первого дня лечения (цикл 1, день 1) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Прогрессирование заболевания оценивалось исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Полный ответ (ПО) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (ЧО) определяли как >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков и общего ответа (ОШ) = ПО + ЧО.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 1 года)
|
Объективный ответ определяли как полный или частичный ответ, определяемый в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель.
Ответы определяли по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Полный ответ определяли как исчезновение всех поражений-мишеней или исчезновение всех нецелевых поражений и нормализацию уровня онкомаркера.
Частичный ответ определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра пораженных участков.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 1 года)
|
|
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 1 года)
|
Продолжительность объективного ответа определяли как время от начальной реакции до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 1 года)
|
|
Процент участников без прогрессирования заболевания через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
|
Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование. существующих нецелевых поражений.
|
Исходный уровень к 4 месяцу
|
|
Продолжительность выживания
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 1 года)
|
Продолжительность выживания определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания придатков
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования фаллопиевых труб
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TOC3258g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .