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Eine Studie zur Bewertung von rhuMab 2C4 und Gemcitabin bei Patienten mit Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

8. Juni 2015 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von Pertuzumab (rhuMAb 2C4) in Kombination mit Gemcitabin und der Wirkung der tumorbasierten HER2-Aktivierung bei Patienten mit platinresistentem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiter Tubenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Pertuzumab in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, der gegen Platin resistent ist -basierte Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comp. Cancer Ctr
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Crae, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health Univ. Med. Ctr.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University College of Medicaine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Pelvic Surgery Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Univ. Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Corvallis Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Division
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Womens and Infants Hospital
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Gyn/Onc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter >= 18 Jahre
  • Fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkarzinom
  • Repräsentative Tumorproben in Paraffinblöcken oder mindestens 12 ungefärbte Objektträger mit zugehörigem Pathologiebericht, die jederzeit vor Beginn der Studie zur Bewertung der HER2-Aktivierung entnommen werden können
  • Messbare Krankheit mit mindestens einer Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste aufgezeichnete Dimension) genau gemessen werden kann, oder:
  • Klinisch oder radiologisch erkennbare Erkrankung (z. B. Aszites, peritoneale Ablagerungen, Mesenterialverdickung oder Läsionen, die RECIST für messbare Erkrankungen nicht erfüllen)
  • Platinresistentes oder refraktäres Karzinom
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • LVEF >= 50 %, bestimmt durch ECHO
  • Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Klinische Labortestergebnisse: Granulozytenzahl >= 1500/µL; Thrombozytenzahl >= 75.000/ul; Hämoglobin >= 9 g/dl (Hämoglobin kann durch Transfusion oder Erythropoetin oder andere zugelassene hämatopoetische Wachstumsfaktoren unterstützt werden; Darbopoeitin [Aranesp(R)] ist zulässig); Serumbilirubin <= 1,5 ULN; Alkalische Phosphatase, AST und ALT <= 2,5 ULN (AST, ALT <= 5 ULN für Patienten mit Lebermetastasen); Serumkreatinin <= 1,5 ULN; International Normalised Ratio (INR) <= 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) <= 1,5 ULN (außer bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin
  • Zwei oder mehr frühere Therapien zur Behandlung platinresistenter Erkrankungen
  • Zwei oder mehr nicht-platinhaltige Therapien zur Behandlung platinempfindlicher Erkrankungen
  • Vorherige Behandlung mit experimentellen Krebsmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (dem Tag, an dem die ersten Studienbehandlungsinfusionen verabreicht werden)
  • Vorherige Behandlung mit HER2-Signalweg-Inhibitoren (z. B. Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa(R) [Gefitinib], Tarceva<TM> [Erlotinibhydrochlorid], Cetuximab, GW572016)
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Zentralnervensystem- oder Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie (> 11,5 mg/dl)
  • Vorherige Exposition von > 360 mg/m² Doxorubicin oder liposomalem Doxorubicin, > 120 mg/m² Mitoxantron oder > 90 mg/m² Idarubicin
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren ab Tag 1, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Carcinoma in situ (DCIS) der Brust, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der Behandlung, Symptome von CHF oder instabiler symptomatischer Arrhythmie, die Medikamente erfordern (Teilnahmeberechtigt sind Personen mit chronischer atrialer Arrhythmie [d. h. Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie])
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Behandlungstag
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten bis zu 1 Jahr lang (bis zu 17 Behandlungszyklen) am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus intravenös ein Placebo. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer bis zu 1 Jahr lang (bis zu 17 Behandlungszyklen) Gemcitabin 800 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde als Einmalformulierung zur Infusion bereitgestellt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde als Infusionslösung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Gemzar
Aktiver Komparator: Pertuzumab + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Pertuzumab bis zu 1 Jahr lang (bis zu 17 Behandlungszyklen) intravenös am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus. Die Teilnehmer erhielten Pertuzumab in einer Aufsättigungsdosis von 840 mg in Zyklus 1, gefolgt von einer Dosis von 420 mg in Zyklen 2 und darüber hinaus. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer bis zu 1 Jahr lang (bis zu 17 Behandlungszyklen) Gemcitabin 800 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde als Infusionslösung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wurde als Einmalformulierung zur Infusion bereitgestellt.
Andere Namen:
  • rhuMAb 2C4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom ersten Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten der Krankheit wurde vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt. Die vollständige Reaktion (Complete Response, CR) wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die partielle Reaktion (PR) wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe aus dem längsten Durchmesser der Zielläsionen und der Gesamtreaktion (OR) = CR + PR definiert.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Als objektives Ansprechen wurde ein vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert, das bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen festgestellt wurde. Die Reaktionen wurden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestimmt. Eine vollständige Reaktion wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder das Verschwinden aller Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Die Dauer der objektiven Reaktion wurde als die Zeitspanne von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4 Monaten frei von Krankheitsprogression sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 4
Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten herangezogen wurde bestehender Nichtzielläsionen.
Ausgangswert bis Monat 4
Dauer des Überlebens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Die Überlebensdauer wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOC3258g

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