Um estudo para avaliar o rhuMab 2C4 e a gencitabina em indivíduos com câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio
8 de junho de 2015 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia de pertuzumabe (rhuMAb 2C4) em combinação com gencitabina e o efeito da ativação de HER2 baseada em tumor em indivíduos com resistência à platina ovariana, peritoneal primária ou de Falópio câncer de tubo
Este é um ensaio clínico de Fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de pertuzumabe em combinação com gencitabina em relação a placebo em combinação com gencitabina em indivíduos com câncer avançado de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio resistente à platina baseada em quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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-
California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Crae, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Cancer Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Health System
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Corvallis Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Womens and Infants Hospital
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Gyn/Onc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade >= 18 anos
- Carcinoma avançado histologicamente documentado de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio
- Espécimes tumorais representativos em blocos de parafina ou pelo menos 12 lâminas não coradas com um relatório de patologia associado, obtidos a qualquer momento antes da entrada no estudo para avaliação da ativação de HER2
- Doença mensurável com pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior dimensão registrada), Ou:
- Doença detectável clínica ou radiologicamente (por exemplo, ascite, depósitos peritoneais, espessamento mesentérico ou lesões que não atendem ao RECIST para doença mensurável)
- Carcinoma resistente à platina ou refratário
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- FEVE >= 50%, conforme determinado pelo ECO
- Uso de um meio eficaz de contracepção (para mulheres com potencial para engravidar)
- Resultados dos exames laboratoriais clínicos: Contagem de granulócitos >= 1500/uL; Contagem de plaquetas >= 75.000/uL; Hemoglobina >= 9 g/dL (hemoglobina pode ser suportada por transfusão ou eritropoetina ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos aprovados; darbopoeitina [Aranesp(R)] é permitida); Bilirrubina sérica <= 1,5 LSN; Fosfatase alcalina, AST e ALT <= 2,5 LSN (AST, ALT <= 5 LSN para indivíduos com metástase hepática); Creatinina sérica <= 1,5 LSN; Razão normalizada internacional (INR) <= 1,5 e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) <= 1,5 LSN (exceto para indivíduos recebendo terapia anticoagulante)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com gemcitabina
- Dois ou mais regimes prévios para o tratamento da doença resistente à platina
- Dois ou mais regimes não contendo platina para o tratamento de doença sensível à platina
- Tratamento anterior com agentes anticancerígenos experimentais dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (o dia em que as primeiras infusões do tratamento do estudo são administradas)
- Tratamento prévio com inibidores da via HER2 (por exemplo, Herceptin(R) [trastuzumab], Iressa(R) [gefitinib], Tarceva<TM> [cloridrato de erlotinib], cetuximab, GW572016)
- História ou evidência clínica de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
- Hipercalcemia não controlada (> 11,5 mg/dL)
- Exposição prévia de > 360 mg/m^2 de doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal, > 120 mg/m^2 mitoxantrona ou > 90 mg/m^2 idarrubicina
- História de outras malignidades dentro de 5 anos do Dia 1, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama, câncer de pele de células basais ou escamosas
- História de doença sistêmica grave, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do Dia 1 de tratamento, sintomas de ICC ou arritmia sintomática instável que requeira medicação (indivíduos com arritmia atrial crônica [ou seja, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular paroxística] são elegíveis)
- Infecção por HIV conhecida
- Gravidez ou lactação
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes do Dia 1 de tratamento
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo + gemcitabina
Os participantes receberam placebo por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 1 ano (até 17 ciclos de tratamento).
Além disso, os participantes receberam gemcitabina 800 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 1 ano (até 17 ciclos de tratamento).
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O placebo foi fornecido como uma formulação de uso único para infusão.
A gencitabina foi fornecida como uma solução para perfusão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pertuzumabe + gencitabina
Os participantes receberam pertuzumabe por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 1 ano (até 17 ciclos de tratamento).
Os participantes receberam pertuzumabe em uma dose de ataque de 840 mg no Ciclo 1, seguida por uma dose de 420 mg nos Ciclos 2 e seguintes.
Além disso, os participantes receberam gemcitabina 800 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 1 ano (até 17 ciclos de tratamento
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A gencitabina foi fornecida como uma solução para perfusão.
Outros nomes:
Pertuzumab foi fornecido como uma formulação de uso único para infusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 1 ano)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento (Ciclo 1, Dia 1) até o momento da progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
A Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; A Resposta Parcial (PR) foi definida como >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e a Resposta Global (OR) = CR + PR.
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Linha de base até o final do estudo (até 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 1 ano)
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Uma resposta objetiva foi definida como uma resposta completa ou parcial determinada em duas ocasiões consecutivas com intervalo ≥ 4 semanas.
As respostas foram determinadas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Uma resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral.
Uma resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial do maior diâmetro das lesões-alvo.
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Linha de base até o final do estudo (até 1 ano)
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Duração da Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 1 ano)
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A duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a resposta inicial até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até o final do estudo (até 1 ano)
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Porcentagem de participantes livres da progressão da doença em 4 meses
Prazo: Linha de base para o mês 4
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A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Linha de base para o mês 4
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Duração da Sobrevivência
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 1 ano)
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A duração da sobrevida foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Linha de base até o final do estudo (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- TOC3258g
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