Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera rhuMab 2C4 och Gemcitabin hos patienter med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

8 juni 2015 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av Pertuzumab (rhuMAb 2C4) i kombination med gemcitabin och effekten av tumörbaserad HER2-aktivering hos patienter med platinaresistenta äggstockar, primära peritoneala eller äggledare Tubcancer

Detta är en fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning av pertuzumab i kombination med gemcitabin jämfört med placebo i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerad äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer som är resistent mot platina -baserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Comp. Cancer Ctr
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • California Cancer Crae, Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health Univ. Med. Ctr.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University College of Medicaine
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Pelvic Surgery Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Univ. Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Corvallis Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Division
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Womens and Infants Hospital
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Gyn/Onc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder >= 18 år
  • Avancerat, histologiskt dokumenterat äggstockscancer, primär bukkarcinom eller äggledare
  • Representativa tumörprover i paraffinblock eller minst 12 ofärgade objektglas med tillhörande patologirapport, erhållna när som helst innan studien påbörjas för utvärdering av HER2-aktivering
  • Mätbar sjukdom med minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta dimensionen registrerad), eller:
  • Kliniskt eller radiologiskt detekterbar sjukdom (t.ex. ascites, peritoneala utfällningar, mesenterisk förtjockning eller lesioner som inte uppfyller RECIST för mätbar sjukdom)
  • Platinaresistent eller eldfast karcinom
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • LVEF >= 50 %, bestämt med ECHO
  • Användning av ett effektivt preventivmedel (för kvinnor i fertil ålder)
  • Kliniska laboratorietestresultat: Granulocytantal >= 1500/uL; Trombocytantal >= 75 000/ul; Hemoglobin >= 9 g/dL (hemoglobin kan stödjas av transfusion eller erytropoietin eller andra godkända hematopoetiska tillväxtfaktorer; darbopoeitin [Aranesp(R)] är tillåtet); Serumbilirubin <= 1,5 ULN; Alkaliskt fosfatas, ASAT och ALAT <= 2,5 ULN (AST, ALAT <= 5 ULN för patienter med levermetastaser); Serumkreatinin <= 1,5 ULN; Internationellt normaliserat förhållande (INR) <= 1,5 och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) <= 1,5 ULN (förutom för patienter som får antikoagulationsbehandling)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med gemcitabin
  • Två eller flera tidigare kurer för behandling av platinaresistent sjukdom
  • Två eller flera kurer som inte innehåller platina för behandling av platinakänslig sjukdom
  • Tidigare behandling med experimentella anticancermedel inom 4 veckor före dag 1 (den dag då de första studiebehandlingsinfusionerna administreras)
  • Tidigare behandling med HER2-vägshämmare (t.ex. Herceptin(R) [trastuzumab], Iressa(R) [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinibhydroklorid], cetuximab, GW572016)
  • Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan
  • Okontrollerad hyperkalcemi (> 11,5 mg/dL)
  • Tidigare exponering av > 360 mg/m^2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin, > 120 mg/m^2 mitoxantron eller > 90 mg/m^2 idarubicin
  • Historik av andra maligniteter inom 5 år efter dag 1, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ (DCIS) av bröstcancer, basal eller skivepitelcancer hudcancer
  • Anamnes med allvarlig systemisk sjukdom, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1 av behandlingen, symtom på CHF eller instabil symtomatisk arytmi som kräver medicinering (patienter med kronisk förmakarytmi [d.v.s. förmaksflimmer, paroxysmal supraventrikulära hjärtmuskeln)] är taligycardia.
  • Känd HIV-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Större operation eller betydande traumatisk skada inom 3 veckor före dag 1 av behandlingen
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + gemcitabin
Deltagarna fick placebo intravenöst på dag 1 i var tredje veckas cykel i upp till 1 år (upp till 17 behandlingscykler). Dessutom fick deltagarna gemcitabin 800 mg/m^2 intravenöst på dag 1 och 8 i var 3:e veckas cykel i upp till 1 år (upp till 17 behandlingscykler).
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahölls som en engångsformulering för infusion.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin tillhandahölls som en lösning för infusion.
Andra namn:
  • Gemzar
Aktiv komparator: Pertuzumab + gemcitabin
Deltagarna fick pertuzumab intravenöst på dag 1 i var tredje veckas cykel i upp till 1 år (upp till 17 behandlingscykler). Deltagarna fick pertuzumab i en laddningsdos på 840 mg i cykel 1 följt av en dos på 420 mg i cykel 2 och därefter. Dessutom fick deltagarna gemcitabin 800 mg/m^2 intravenöst på dag 1 och 8 i var 3:e veckas cykel i upp till 1 år (upp till 17 behandlingscykler
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin tillhandahölls som en lösning för infusion.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab tillhandahölls som en engångsformulering för infusion.
Andra namn:
  • rhuMAb 2C4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 1 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från den första behandlingsdagen (cykel 1, dag 1) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression bedömdes av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Fullständigt svar (CR) definierades som försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR) definierades som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador och övergripande svar (OR) = CR + PR.
Baslinje till slutet av studien (upp till 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett objektivt svar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 1 år)
Ett objektivt svar definierades som ett fullständigt eller partiellt svar bestämt vid två på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum. Svaren bestämdes genom responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST). Ett fullständigt svar definierades som försvinnandet av alla målskador eller försvinnandet av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Ett partiellt svar definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjesumman av den längsta diametern av mållesioner som referens.
Baslinje till slutet av studien (upp till 1 år)
Det objektiva svarets varaktighet
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 1 år)
Varaktigheten av det objektiva svaret definierades som tiden från det initiala svaret till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Baslinje till slutet av studien (upp till 1 år)
Procentandel av deltagare fria från sjukdomsprogression vid 4 månader
Tidsram: Baslinje till månad 4
Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen påbörjades eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller entydig progression som referens. av befintliga icke-målskador.
Baslinje till månad 4
Överlevnadslängd
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 1 år)
Varaktigheten av överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Baslinje till slutet av studien (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2004

Första postat (Uppskatta)

18 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOC3258g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera