En studie for å evaluere rhuMab 2C4 og Gemcitabin hos personer med ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
8. juni 2015 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten av Pertuzumab (rhuMAb 2C4) i kombinasjon med gemcitabin og effekten av tumorbasert HER2-aktivering hos personer med platinaresistent ovarie, primær peritoneal eller eggleder Tubekreft
Dette er en fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie av pertuzumab i kombinasjon med gemcitabin i forhold til placebo i kombinasjon med gemcitabin hos personer med avansert eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft som er resistent mot platina -basert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- California Cancer Crae, Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Corvallis Clinic
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Womens and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Gyn/Onc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder >= 18 år
- Avansert, histologisk dokumentert ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom
- Representative tumorprøver i parafinblokker eller minst 12 ufargede objektglass med tilhørende patologirapport, innhentet når som helst før start av studien for evaluering av HER2-aktivering
- Målbar sykdom med minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste dimensjon registrert), eller:
- Klinisk eller radiologisk påvisbar sykdom (f.eks. ascites, peritoneale avleiringer, mesenterisk fortykkelse eller lesjoner som ikke oppfyller RECIST for målbar sykdom)
- Platina-resistent eller ildfast karsinom
- Forventet levealder >= 12 uker
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- LVEF >= 50 %, bestemt ved ECHO
- Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel (for kvinner i fertil alder)
- Kliniske laboratorietestresultater: Granulocytttelling >= 1500/uL; Blodplateantall >= 75 000/uL; Hemoglobin >= 9 g/dL (hemoglobin kan støttes av transfusjon eller erytropoietin eller andre godkjente hematopoietiske vekstfaktorer; darbopoeitin [Aranesp(R)] er tillatt); Serumbilirubin <= 1,5 ULN; Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT <= 2,5 ULN (AST, ALT <= 5 ULN for personer med levermetastaser); Serumkreatinin <= 1,5 ULN; Internasjonalt normalisert forhold (INR) <= 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) <= 1,5 ULN (unntatt for personer som får antikoagulasjonsbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med gemcitabin
- To eller flere tidligere regimer for behandling av platinaresistent sykdom
- To eller flere ikke-platinaholdige regimer for behandling av platinasensitiv sykdom
- Tidligere behandling med eksperimentelle anti-kreftmidler innen 4 uker før dag 1 (den dagen de første studiebehandlingsinfusjonene administreres)
- Tidligere behandling med HER2-veihemmere (f.eks. Herceptin(R) [trastuzumab], Iressa(R) [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinibhydroklorid], cetuximab, GW572016)
- Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet eller hjernen
- Ukontrollert hyperkalsemi (> 11,5 mg/dL)
- Tidligere eksponering av > 360 mg/m^2 doksorubicin eller liposomalt doksorubicin, > 120 mg/m^2 mitoksantron eller > 90 mg/m^2 idarubicin
- Anamnese med andre maligniteter innen 5 år etter dag 1, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) av brystkreft, basal eller plateepitelhudkreft
- Anamnese med alvorlig systemisk sykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1 av behandling, symptomer på CHF eller ustabil symptomatisk arytmi som krever medisinering (pasienter med kronisk atriearytmi [dvs. atrieflimmer, paroksysmalt supraventrikulært hjerte)]
- Kjent HIV-infeksjon
- Graviditet eller amming
- Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 3 uker før dag 1 av behandlingen
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin
Deltakerne fikk placebo intravenøst på dag 1 av hver 3. ukes syklus i opptil 1 år (opptil 17 behandlingssykluser).
I tillegg fikk deltakerne gemcitabin 800 mg/m^2 intravenøst på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 1 år (opptil 17 behandlingssykluser).
|
Placebo ble levert som en engangsformulering for infusjon.
Gemcitabin ble levert som en infusjonsoppløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pertuzumab + gemcitabin
Deltakerne fikk pertuzumab intravenøst på dag 1 i hver 3. ukes syklus i opptil 1 år (opptil 17 behandlingssykluser).
Deltakerne fikk pertuzumab i en startdose på 840 mg i syklus 1 etterfulgt av en dose på 420 mg i sykluser 2 og utover.
I tillegg fikk deltakerne gemcitabin 800 mg/m^2 intravenøst på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 1 år (opptil 17 behandlingssykluser
|
Gemcitabin ble levert som en infusjonsoppløsning.
Andre navn:
Pertuzumab ble levert som en engangsformulering for infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 1 år)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra første behandlingsdag (syklus 1, dag 1) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsprogresjon ble vurdert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Komplett respons (CR) ble definert som forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) ble definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og total respons (OR) = CR + PR.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 1 år)
|
En objektiv respons ble definert som en fullstendig eller delvis respons bestemt ved to påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom.
Responsen ble bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
En fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivået.
En delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 1 år)
|
|
Varighet av den objektive responsen
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 1 år)
|
Varigheten av den objektive responsen ble definert som tiden fra den første responsen til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere fri for sykdomsprogresjon ved 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
|
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller tilsynekomsten av 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Grunnlinje til måned 4
|
|
Varighet av overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 1 år)
|
Varighet av overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Adnexal sykdommer
- Eggledersykdommer
- Egglederneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- TOC3258g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .