Een studie om rhuMab 2C4 en Gemcitabine te evalueren bij proefpersonen met eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
8 juni 2015 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van pertuzumab (rhuMAb 2C4) in combinatie met gemcitabine en het effect van op tumoren gebaseerde HER2-activering bij proefpersonen met platina-resistente eierstokken, primaire peritoneale of eileiders Buis Kanker
Dit is een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie van pertuzumab in combinatie met gemcitabine in vergelijking met placebo in combinatie met gemcitabine bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker die resistent is tegen platina -gebaseerde chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- California Cancer Crae, Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Corvallis Clinic
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Womens and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Gyn/Onc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >= 18 jaar
- Gevorderd, histologisch gedocumenteerd ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileidercarcinoom
- Representatieve tumorspecimens in paraffineblokken of ten minste 12 ongekleurde objectglaasjes met een bijbehorend pathologierapport, verkregen op elk moment voorafgaand aan het begin van het onderzoek voor evaluatie van HER2-activering
- Meetbare ziekte met ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste geregistreerde dimensie), Of:
- Klinisch of radiologisch detecteerbare ziekte (bijv. ascites, peritoneale afzettingen, mesenteriale verdikking of laesies die niet voldoen aan RECIST voor meetbare ziekte)
- Platinaresistent of refractair carcinoom
- Levensverwachting >= 12 weken
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- LVEF >= 50%, zoals bepaald door ECHO
- Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Resultaten van klinische laboratoriumtests: aantal granulocyten >= 1500/uL; Aantal bloedplaatjes >= 75.000/uL; Hemoglobine >= 9 g/dl (hemoglobine kan worden ondersteund door transfusie of erytropoëtine of andere goedgekeurde hematopoëtische groeifactoren; darbopoeitine [Aranesp(R)] is toegestaan); Serumbilirubine <= 1,5 de ULN; Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT <= 2,5 ULN (AST, ALAT <= 5 ULN voor proefpersonen met levermetastasen); Serumcreatinine <= 1,5 ULN; Internationale genormaliseerde ratio (INR) <= 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) <= 1,5 ULN (behalve voor proefpersonen die antistollingstherapie krijgen)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met gemcitabine
- Twee of meer eerdere regimes voor de behandeling van platina-resistente ziekte
- Twee of meer niet-platinabevattende regimes voor de behandeling van platinagevoelige ziekte
- Voorafgaande behandeling met experimentele antikankermiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 (de dag dat de eerste onderzoeksbehandelingsinfusies worden toegediend)
- Eerdere behandeling met remmers van de HER2-route (bijv. Herceptin(R) [trastuzumab], Iressa(R) [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinib hydrochloride], cetuximab, GW572016)
- Geschiedenis of klinisch bewijs van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
- Ongecontroleerde hypercalciëmie (> 11,5 mg/dL)
- Eerdere blootstelling aan > 360 mg/m^2 doxorubicine of liposomaal doxorubicine, > 120 mg/m^2 mitoxantron of > 90 mg/m^2 idarubicine
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar na dag 1, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ (DCIS) van borst-, basaal- of plaveiselcelkanker
- Geschiedenis van ernstige systemische ziekte, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van de behandeling, symptomen van CHF of onstabiele symptomatische aritmie die medicatie vereist (patiënten met chronische atriale aritmie [d.w.z. atriale fibrillatie, paroxismale supraventriculaire tachycardie] komen in aanmerking)
- Bekende hiv-infectie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 3 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling
- Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
- Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + gemcitabine
Deelnemers kregen placebo intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 1 jaar (maximaal 17 behandelingscycli).
Bovendien kregen de deelnemers gemcitabine 800 mg/m^2 intraveneus op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 1 jaar (maximaal 17 behandelingscycli).
|
Placebo werd geleverd als formulering voor eenmalig gebruik voor infusie.
Gemcitabine werd geleverd als een oplossing voor infusie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pertuzumab + gemcitabine
Deelnemers kregen intraveneus pertuzumab op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 1 jaar (maximaal 17 behandelingscycli).
De deelnemers kregen pertuzumab in een oplaaddosis van 840 mg in cyclus 1, gevolgd door een dosis van 420 mg in cyclus 2 en daarna.
Bovendien kregen de deelnemers gemcitabine 800 mg/m^2 intraveneus op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 1 jaar (tot 17 behandelingscycli
|
Gemcitabine werd geleverd als een oplossing voor infusie.
Andere namen:
Pertuzumab werd geleverd als formulering voor eenmalig gebruik voor infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling (cyclus 1, dag 1) tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ziekteprogressie werd beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies en Totale respons (OR) = CR + PR.
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
|
Een objectieve respons werd gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons bepaald bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken.
Reacties werden bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Een volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
Een gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter van de doellaesies als referentie werd genomen.
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
|
|
Duur van de objectieve respons
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
|
De duur van de objectieve respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
|
|
Percentage deelnemers vrij van ziekteprogressie na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
|
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Basislijn tot maand 4
|
|
Duur van overleving
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
|
De overlevingsduur werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Adnexale ziekten
- Ziekten van de eileiders
- Eileiderneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Gemcitabine
- Pertuzumab
Andere studie-ID-nummers
- TOC3258g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .