Un estudio para evaluar rhuMab 2C4 y gemcitabina en sujetos con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio
8 de junio de 2015 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de pertuzumab (rhuMAb 2C4) en combinación con gemcitabina y el efecto de la activación de HER2 basada en tumores en sujetos con cáncer de ovario, peritoneal primario o de Falopio resistente al platino Cáncer de tubo
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de pertuzumab en combinación con gemcitabina en comparación con placebo en combinación con gemcitabina en sujetos con cáncer avanzado de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio que es resistente al platino. quimioterapia basada en
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Crae, Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Medical Group
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Cancer Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Corvallis Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Womens and Infants Hospital
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Gyn/Onc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad >= 18 años
- Carcinoma avanzado de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio documentado histológicamente
- Especímenes tumorales representativos en bloques de parafina o al menos 12 portaobjetos sin teñir con un informe patológico asociado, obtenidos en cualquier momento antes del ingreso al estudio para la evaluación de la activación de HER2
- Enfermedad medible con al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (dimensión más larga registrada), O:
- Enfermedad detectable clínica o radiológicamente (por ejemplo, ascitis, depósitos peritoneales, engrosamiento mesentérico o lesiones que no cumplen con RECIST para enfermedad medible)
- Carcinoma resistente al platino o refractario
- Esperanza de vida >= 12 semanas
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- FEVI >= 50%, según lo determinado por ECHO
- Uso de un método anticonceptivo eficaz (para mujeres en edad fértil)
- Resultados de las pruebas de laboratorio clínico: Recuento de granulocitos >= 1500/uL; Recuento de plaquetas >= 75.000/uL; Hemoglobina >= 9 g/dL (la hemoglobina puede ser apoyada por transfusión o eritropoyetina u otros factores de crecimiento hematopoyéticos aprobados; se permite darbopoyetina [Aranesp(R)]); Bilirrubina sérica <= 1,5 LSN; Fosfatasa alcalina, AST y ALT <= 2,5 ULN (AST, ALT <= 5 ULN para sujetos con metástasis hepática); Creatinina sérica <= 1,5 LSN; Razón internacional normalizada (INR) <= 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) <= 1,5 ULN (excepto para sujetos que reciben terapia anticoagulante)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con gemcitabina
- Dos o más regímenes previos para el tratamiento de la enfermedad resistente al platino
- Dos o más regímenes que no contienen platino para el tratamiento de la enfermedad sensible al platino
- Tratamiento previo con agentes anticancerígenos experimentales dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 (el día en que se administran las primeras infusiones del tratamiento del estudio)
- Tratamiento previo con inhibidores de la vía HER2 (p. ej., Herceptin(R) [trastuzumab], Iressa(R) [gefitinib], Tarceva<TM> [clorhidrato de erlotinib], cetuximab, GW572016)
- Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro
- Hipercalcemia no controlada (> 11,5 mg/dL)
- Exposición previa a > 360 mg/m^2 de doxorrubicina o doxorrubicina liposomal, > 120 mg/m^2 de mitoxantrona o > 90 mg/m^2 de idarrubicina
- Historial de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años del Día 1, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama, cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Antecedentes de enfermedad sistémica grave, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al día 1 de tratamiento, síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia sintomática inestable que requiera medicación (los sujetos con arritmia auricular crónica [es decir, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística] son elegibles)
- Infección por VIH conocida
- Embarazo o lactancia
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 3 semanas anteriores al día 1 de tratamiento
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + gemcitabina
Los participantes recibieron placebo por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante hasta 1 año (hasta 17 ciclos de tratamiento).
Además, los participantes recibieron 800 mg/m^2 de gemcitabina por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas durante hasta 1 año (hasta 17 ciclos de tratamiento).
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El placebo se proporcionó como una formulación de un solo uso para infusión.
La gemcitabina se proporcionó como una solución para infusión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pertuzumab + gemcitabina
Los participantes recibieron pertuzumab por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante hasta 1 año (hasta 17 ciclos de tratamiento).
Los participantes recibieron pertuzumab en una dosis de carga de 840 mg en el ciclo 1, seguida de una dosis de 420 mg en los ciclos 2 y posteriores.
Además, los participantes recibieron gemcitabina 800 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas durante hasta 1 año (hasta 17 ciclos de tratamiento
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La gemcitabina se proporcionó como una solución para infusión.
Otros nombres:
Pertuzumab se proporcionó como una formulación de un solo uso para infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 1 año)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento (Ciclo 1, Día 1) hasta el momento en que se documentó la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero.
El investigador evaluó la progresión de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
La Respuesta Completa (RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; La respuesta parcial (PR) se definió como una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y la respuesta general (OR) = RC + PR.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 1 año)
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Una respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o parcial determinada en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia.
Las respuestas se determinaron mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Una respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral.
Una respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo de las lesiones diana.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 1 año)
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 1 año)
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La duración de la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 1 año)
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Porcentaje de participantes libres de progresión de la enfermedad a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
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La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrado desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Línea de base al mes 4
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Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 1 año)
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La duración de la supervivencia se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- TOC3258g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .