Badanie mające na celu ocenę rhuMab 2C4 i gemcytabiny u pacjentek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność pertuzumabu (rhuMAb 2C4) w skojarzeniu z gemcytabiną oraz wpływu aktywacji HER2 na podłożu nowotworowym u pacjentek z opornymi na platynę jajnikami, pierwotnymi guzami otrzewnej lub jajowodami Rak Rury
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II pertuzumabu w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu opornym na platynę chemioterapia na bazie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- California Cancer Crae, Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Corvallis Clinic
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Womens and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Gyn/Onc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek >= 18 lat
- Zaawansowany, potwierdzony histologicznie rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu
- Reprezentatywne próbki guza w bloczkach parafinowych lub co najmniej 12 niebarwionych szkiełek z odpowiednim raportem histopatologicznym, pobrane w dowolnym momencie przed włączeniem do badania w celu oceny aktywacji HER2
- Mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy zarejestrowany wymiar), Lub:
- Choroba wykrywalna klinicznie lub radiologicznie (np. wodobrzusze, złogi w otrzewnej, pogrubienie krezki lub zmiany, które nie spełniają kryteriów RECIST dla mierzalnej choroby)
- Platynooporny lub oporny na leczenie rak
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- LVEF >= 50%, jak określono w badaniu ECHO
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Wyniki badań laboratoryjnych: Liczba granulocytów >= 1500/ul; liczba płytek krwi >= 75 000/ul; Hemoglobina >= 9 g/dl (hemoglobina może być wspierana przez transfuzję lub erytropoetynę lub inne zatwierdzone hematopoetyczne czynniki wzrostu; dozwolona jest darbopoeityna [Aranesp®]); stężenie bilirubiny w surowicy <= 1,5 GGN; Fosfataza alkaliczna, AspAT i AlAT <= 2,5 GGN (AspAT, AlAT <= 5 GGN u osób z przerzutami do wątroby); kreatynina w surowicy <= 1,5 GGN; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <= 1,5 i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) <= 1,5 GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie gemcytabiną
- Dwa lub więcej wcześniejszych schematów leczenia choroby opornej na platynę
- Dwa lub więcej schematów niezawierających platyny w leczeniu chorób platynowrażliwych
- Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 (dniem podania pierwszego wlewu badanego leku)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku HER2 (np. Herceptin® [trastuzumab], Iressa® [gefitinib], Tarceva™ [chlorowodorek erlotynibu], cetuksymab, GW572016)
- Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
- Niekontrolowana hiperkalcemia (> 11,5 mg/dl)
- Wcześniejsza ekspozycja na > 360 mg/m^2 doksorubicyny lub liposomalnej doksorubicyny, > 120 mg/m^2 mitoksantronu lub > 90 mg/m^2 idarubicyny
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat od 1. dnia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ (DCIS) piersi, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Historia poważnej choroby ogólnoustrojowej, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem leczenia, objawów CHF lub niestabilnej objawowej arytmii wymagającej leczenia (pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami rytmu przedsionków [tj. migotaniem przedsionków, napadowym częstoskurczem nadkomorowym] kwalifikują się)
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Ciąża lub laktacja
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem leczenia
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali placebo dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez okres do 1 roku (do 17 cykli leczenia).
Ponadto uczestnicy otrzymywali gemcytabinę w dawce 800 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu przez okres do 1 roku (do 17 cykli leczenia).
|
Placebo dostarczono w postaci jednorazowego użytku do infuzji.
Gemcytabinę dostarczono w postaci roztworu do infuzji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pertuzumab + gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali pertuzumab dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez okres do 1 roku (do 17 cykli leczenia).
Uczestnicy otrzymywali pertuzumab w dawce nasycającej 840 mg w cyklu 1, a następnie w dawce 420 mg w cyklach 2 i kolejnych.
Ponadto uczestnicy otrzymywali dożylnie gemcytabinę w dawce 800 mg/m2 w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu przez okres do 1 roku (do 17 cykli leczenia).
|
Gemcytabinę dostarczono w postaci roztworu do infuzji.
Inne nazwy:
Pertuzumab był dostarczany jako preparat do infuzji jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 1 roku)
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia (cykl 1, dzień 1) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresja choroby została oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i odpowiedzi ogólnej (OR) = CR + PR.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 1 roku)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni.
Odpowiedzi określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markera nowotworowego.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 1 roku)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 1 roku)
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 1 roku)
|
|
Odsetek uczestników wolnych od progresji choroby po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 1 roku)
|
Czas przeżycia zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajowodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Gemcytabina
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOC3258g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .