在患有卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的受试者中评估 rhuMab 2C4 和吉西他滨的研究
2015年6月8日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估帕妥珠单抗 (rhuMAb 2C4) 联合吉西他滨的疗效以及基于肿瘤的 HER2 激活对铂类耐药性卵巢、原发性腹膜或输卵管患者的影响的 II 期、随机、安慰剂对照、双盲研究管癌
这是帕妥珠单抗联合吉西他滨相对于安慰剂联合吉西他滨在晚期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中对铂耐药的 II 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床试验为基础的化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
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Greenbrae、California、美国、94904
- California Cancer Crae, Inc
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Cancer Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Healthcare
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San Diego、California、美国、92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Medical Group
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Stamford、Connecticut、美国、06902
- Hematology Oncology, P.C.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- North Idaho Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Franklin Square Hospital Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cooper Health System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University College of Medicaine
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Columbus、Ohio、美国、43222
- Pelvic Surgery Assoc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- Corvallis Clinic
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Womens and Infants Hospital
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Gyn/Onc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 >= 18 岁
- 有组织学证据的晚期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 石蜡块中的代表性肿瘤标本或至少 12 个未染色的载玻片以及相关的病理报告，在进入研究之前的任何时间获得以评估 HER2 激活
- 具有至少一个病变的可测量疾病，可以在至少一个维度（记录的最长维度）上进行准确测量，或者：
- 临床或放射学可检测的疾病（例如，腹水、腹膜沉积物、肠系膜增厚或不符合可测量疾病 RECIST 的病变）
- 铂耐药或难治性癌
- 预期寿命 >= 12 周
- ECOG 体能状态 0 或 1
- LVEF >= 50%，由 ECHO 确定
- 使用有效的避孕方法（针对有生育能力的女性）
- 临床实验室检测结果：粒细胞计数 >= 1500/uL；血小板计数 >= 75,000/uL；血红蛋白 >= 9 g/dL（血红蛋白可以通过输血或促红细胞生成素或其他经批准的造血生长因子来支持；darbopoeitin [Aranesp(R)] 是允许的）；血清胆红素 <= 1.5 ULN；碱性磷酸酶、AST 和 ALT <= 2.5 ULN（对于有肝转移的受试者，AST、ALT <= 5 ULN）；血清肌酐 <= 1.5 ULN；国际标准化比率 (INR) <= 1.5 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) <= 1.5 ULN（接受抗凝治疗的受试者除外）
排除标准：
- 既往接受吉西他滨治疗
- 两种或两种以上先前治疗铂类耐药疾病的方案
- 用于治疗铂敏感疾病的两种或多种非含铂方案
- 在第 1 天（第一次研究治疗输注的当天）之前的 4 周内接受过实验性抗癌药物治疗
- 先前用 HER2 通路抑制剂治疗（例如，Herceptin(R) [trastuzumab]、Iressa(R) [gefitinib]、Tarceva<TM> [erlotinib hydrochloride]、cetuximab、GW572016）
- 中枢神经系统或脑转移的病史或临床证据
- 不受控制的高钙血症 ( > 11.5 mg/dL)
- 先前接触过 > 360 mg/m^2 阿霉素或脂质体阿霉素，> 120 mg/m^2 米托蒽醌，或 > 90 mg/m^2 伊达比星
- 自第 1 天起 5 年内有其他恶性肿瘤病史，经过充分治疗的宫颈原位癌、乳腺癌导管原位癌 (DCIS)、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 严重全身性疾病史、不稳定型心绞痛、治疗第 1 天前 6 个月内的心肌梗塞、CHF 症状或需要药物治疗的不稳定症状性心律失常（患有慢性房性心律失常 [即心房颤动、阵发性室上性心动过速] 的受试者符合条件）
- 已知的 HIV 感染
- 怀孕或哺乳
- 治疗第 1 天前 3 周内进行过大手术或重大外伤
- 无法遵守研究和后续程序
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂+吉西他滨
参与者在每 3 周周期的第 1 天静脉注射安慰剂，持续长达 1 年（最多 17 个治疗周期）。
此外，参与者在每 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨 800 mg/m^2，持续长达 1 年（最多 17 个治疗周期）。
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安慰剂作为用于输注的一次性制剂提供。
吉西他滨作为输注溶液提供。
其他名称：
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有源比较器：帕妥珠单抗 + 吉西他滨
参与者在每 3 周周期的第 1 天静脉内接受帕妥珠单抗，持续长达 1 年（最多 17 个治疗周期）。
参与者在第 1 周期接受 840 mg 负荷剂量的帕妥珠单抗，然后在第 2 周期及以后接受 420 mg 的剂量。
此外，参与者在每 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨 800 mg/m^2，持续长达 1 年（最多 17 个治疗周期
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吉西他滨作为输注溶液提供。
其他名称：
帕妥珠单抗作为用于输注的单次使用制剂提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：研究结束时的基线（最长 1 年）
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无进展生存期定义为从治疗的第一天（第 1 周期，第 1 天）到记录到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
疾病进展由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。
完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失；部分缓解 (PR) 定义为目标病灶最长直径和总体缓解 (OR) = CR + PR 的总和减少 >=30%。
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研究结束时的基线（最长 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最长 1 年）
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客观反应被定义为在相隔 ≥ 4 周的连续两次情况下确定的完全或部分反应。
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确定反应。
完全缓解定义为所有靶病灶消失或所有非靶病灶消失且肿瘤标志物水平正常化。
部分反应定义为靶病灶最长直径总和至少减少 30%，以靶病灶最长直径的基线总和为参考。
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研究结束时的基线（最长 1 年）
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客观反应的持续时间
大体时间：研究结束时的基线（最长 1 年）
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客观反应的持续时间定义为从初始反应到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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研究结束时的基线（最长 1 年）
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4 个月时无疾病进展的参与者百分比
大体时间：第 4 个月的基线
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疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以治疗开始后记录的最长直径的最小总和为参考，或出现 1 个或多个新病灶和/或明确进展现有的非目标病变。
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第 4 个月的基线
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存活时间
大体时间：研究结束时的基线（最长 1 年）
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生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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研究结束时的基线（最长 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Virginia Patton, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2004年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月17日
首次发布 (估计)
2004年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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