組換えペストワクチンrF1Vの安全性、忍容性、免疫原性

包含基準:

• -ボランティアは男性または女性で、治験薬の初回投与時の年齢が18〜40歳（両端を含む）です
• 病歴のスクリーニングと身体診察によって健康状態が良好であると判断された場合
• ボランティアは、正常範囲内の次の検査パラメータを持っています：総WBC、ヘモグロビン、血小板、LFT（AST、ALT、ALP、ビリルビン）および/または≤1+タンパク尿。 その他の検査パラメーターは、ケンタッキー大学の臨床検査室の正常範囲の上限または下限の 10 % 以内でなければならず、治験責任医師および/または治験依頼者の医療モニターによって評価された臨床的に重要なものではありません。
• ボランティアの心電図 (ECG) は正常です。 ただし、潜在的なボランティアが良性の心電図異常（洞性徐脈など）を持っていると報告された場合、その結果はスポンサーの医療モニターおよび共有医療モニターと話し合うことができます。 治験責任医師、Covalent Medical MonitorおよびスポンサーMedical Monitorの同意と、ボランティアの研究記録への相談の文書化により、治験責任医師はボランティアを研究に含めることができます。
• ボランティアは、将来のペスト研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。
• ボランティアはインフォームド コンセント フォームに署名し、理解度テストを正常に完了 (少なくとも 90% 正解) し、HIPAA 承認フォームに署名しました。
• ボランティアは、ワクチン接種後少なくとも 30 日間は献血しないことに同意します。
• ボランティアは、ワクチン接種後の180日目（±7日）の訪問を通じて、プロトコルの要件を喜んで遵守します。
• 女性ボランティアは、出産の可能性がない（すなわち、外科的に不妊手術を受けている、または閉経後）、または妊娠していない（rF1V投与前24時間以内の血清妊娠検査が陰性であることによって示される）、または授乳中である必要があり、2種類の方法を使用する必要があります。 rF1Vの2回目（最終）ワクチン接種（すなわち、 58日目）。 禁欲の場合、2 種類の避妊は必要ありません

包含基準 (コホート 4 拡張)

• -ボランティアは、フェーズ1 rF1V-01プロトコルに登録された積極的な参加者でなければなりません-コホート4（160 ug）は、rF1V-01プロトコルで定義されている180日目の手順を完了します
• 病歴のスクリーニングと身体検査により健康状態が良好であると判断された
• -血中カリウム濃度が3.6 mEq / mL以上であり、研究からの他の実験室安全性試験で臨床的に重大な異常がない 180日目の評価
• ボランティアは、コホート 4 延長のインフォームド コンセント フォームに署名しました。
• ボランティアは、ワクチン接種後少なくとも 30 日間は献血しないことに同意します。
• ボランティアは、ワクチン接種の日から研究日E-0（-1）から研究日E-180（+/- 14日）までのプロトコルの要件を喜んで順守します最終訪問
• 女性ボランティアは、出産の可能性がない（すなわち、外科的に不妊手術を受けている、または閉経後）、または妊娠していない（rF1V投与前の1日以内に血液妊娠検査が陰性であることによって示される）、または授乳中である必要があり、2種類の方法を使用する必要があります。 rF1V（すなわち、 Study Day E-30)。 禁欲の場合、2 種類の避妊は必要ありません

除外基準:

• ペスト病の病歴があるか、ペストワクチンを接種したことがあります。
• システムのレビューと身体検査により、活動性の結核またはその他の全身感染プロセスがあります。
• カナマイシンまたはアミノグリコシドに対するアレルギー歴がある。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性; C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）
• -免疫不全、継続的または頻繁な医学的介入を必要とする慢性疾患、急性/慢性未治療状態、自己免疫疾患、または免疫抑制薬の使用の病歴がある。
• -ボランティアは、慢性、重度、または再発性の関節痛または何らかの病因の関節炎を患っています。
• ボランティアは、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、カンナビノイドなどの一般的な乱用物質を検査する尿薬物スクリーニングで陽性の結果を示しています。 （画面上で陽性の場合、該当する場合は確認試験を実施するものとする）。
• ボランティアは、以前に深刻な精神障害の診断を受けています。 この目的のために、重度の精神障害は、過去 12 か月以内に入院を必要とする病気として定義されます。不安、気分または睡眠障害を制御するための複数の薬物の定期的な投与;または自殺未遂の歴史。
• ボランティアは、過去 6 か月間に血液製剤または免疫グロブリンを投与されています。
• ボランティアは過去 56 日以内に献血を行っています。
• ボランティアは、rF1Vの初回投与前30日以内に治験薬療法を受けたか、ワクチン接種後180日目（±7日）の訪問の前に他の治験薬療法を受ける予定です。
• ボランティアは心電図に臨床的に重大な異常があります。
• ボランティアの体格指数は 40 kg/m2 であるか、理想体重を 100 ポンド以上上回っています。
• -ボランティアは、登録時に急性疾患、重大な活動性感染の証拠、または全身性疾患の証拠を持っており、治験責任医師の意見では、ボランティアを負傷の許容できないリスクにさらします。
• 予定されている 1 回目のワクチン接種の日に、体温が 100º F 以上である。
• 免疫系の刺激がこの障害を悪化させる可能性があるため、多発性硬化症の個人歴があります。
• -研究への参加の完了を妨げる職業的またはその他の責任があります。
• 認可されたワクチンは排他的ではありませんが、副作用の潜在的な混乱を避けるために、予防接種の少なくとも2週間前または後（生ワクチンの場合：予防接種の60日前または60日後）に接種する必要があります.
• 総ＷＢＣ、ヘモグロビン、血小板、ＬＦＴ（ＡＳＴ、ＡＬＴ、ＡＬＰ、ビリルビン）のスクリーニング検査値が正常範囲内にない、および／または１＋以上のタンパク尿。
• アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の深刻な副作用の病歴がある。
• -女性ボランティアは妊娠している（rF1Vの各投与前24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならない）、授乳中、または2回目の（最終）投与後30日までにFDAが承認した2種類の許容可能な避妊法を使用したくないrF1Vの（すなわち 58日目）
• -研究の3か月前または最中に、全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制剤による継続的な化学療法を受けている。
• 3 か月以内に 2mg/kg または 20mg/日の総ステロイド投与量 (ACIP 推奨) と、ワクチン接種前の 2 週間以内の「バースト」療法が許可されています。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• ペストワクチンを接種したことのある退役軍人

除外基準 (コホート 4 拡張)

• -現在rF1V-01プロトコルのコホート4に登録されていません
• -ボランティアは、rF1Vのワクチン接種前30日以内に治験薬療法（rF1V-01研究で受けたもの以外）を受けたか、またはワクチン接種後の研究日E-180（+/- 14日）訪問
• -研究180日目に血中カリウムレベルが3.6 mEq / L未満である 安全性検査室試験またはrF1V-01研究180日目（+/- 7日）以降の他の安全性検査値は臨床的に重大な異常を有する
• 女性ボランティアは妊娠している（rF1Vの受領前1日以内に血液妊娠検査が陰性でなければならない）、授乳中、またはrF1Vのワクチン接種後30日までのFDA承認の避妊のために許容される2種類の使用を望まない（すなわち、研究E-30日目)
• -3か月以内に2mg / kgまたは20mg /日以上のプレドニゾン相当のコルチコステロイドの総投与量（ACIP推奨）またはワクチン接種前の2週間以内に「バースト」療法を受けた。 吸入および局所ステロイドは許可されています
• 2回のrF1V（160 ug）以外のペストワクチンを以前に受けたことがある