재조합 전염병 백신 rF1V의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

• 지원자는 남성 또는 여성이고 시험 제품의 첫 번째 투여 시점에 18세에서 40세(포함)입니다.
• 병력 선별 및 신체 검사를 통해 결정되는 건강 상태 양호
• 지원자는 정상 범위 내에서 다음과 같은 실험실 매개변수를 가지고 있습니다: 총 WBC, 헤모글로빈, 혈소판, LFT(AST, ALT, ALP, 빌리루빈) 및/또는 ≤ 1+ 단백뇨. 기타 실험실 매개변수는 켄터키 대학교 임상 실험실의 정상 범위 상한 또는 하한의 10% 이내여야 하며 조사자 및/또는 후원자 의료 모니터에 의해 평가된 임상적으로 유의하지 않아야 합니다.
• 지원자는 정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있습니다. 그러나 잠재적 지원자가 양성 ECG 이상(예: 부비동 서맥)이 있는 것으로 보고된 경우 결과는 Sponsor Medical Monitor 및 Covalent Medical Monitor와 논의할 수 있습니다. 조사자, Covalent Medical Monitor 및 Sponsor Medical Monitor의 동의와 지원자의 연구 기록에 있는 상담 문서와 함께 조사자는 지원자를 연구에 포함시킬 수 있습니다.
• 자원 봉사자는 향후 전염병 연구 연구를 위해 자신의 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
• 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명했고 이해 테스트를 성공적으로 완료했으며(최소 90% 정확) HIPAA 승인 양식에 서명했습니다.
• 자원봉사자는 예방접종 후 최소 30일 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
• 지원자는 백신 접종 후 180일(± 7일) 방문을 통해 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 여성 지원자는 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후) 임신 중이거나(rF1V 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트로 표시됨) 수유 중이 아니어야 하며 두 가지 유형의 rF1V의 두 번째(최종) 백신접종(즉, 58일). 금욕하는 경우 두 가지 형태의 피임이 필요하지 않습니다.

포함 기준(코호트 4 확장)

• 지원자는 rF1V-01 프로토콜에 정의된 180일 절차를 완료하는 1단계 rF1V-01 프로토콜 - 코호트 4(160ug)에 등록된 활성 참가자여야 합니다.
• 병력 선별 및 신체 검사를 통해 결정된 건강 상태
• 혈중 칼륨 수치가 3.6mEq/mL 이상이고 연구 180일차 평가에서 다른 실험실 안전 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
• 지원자는 코호트 4 확장에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 자원봉사자는 백신 접종 후 최소 30일 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
• 지원자는 백신 연구일 E-0(-1)일부터 연구일 E-180(+/- 14일)최종 방문일까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 여성 지원자는 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후) 임신 중이거나(rF1V 투여 전 1일 이내에 혈액 임신 검사 음성으로 표시됨) 수유 중이 아니어야 하며 두 가지 유형의 rF1V(즉, 연구일 E-30). 금욕하는 경우 두 가지 형태의 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 흑사병 병력이 있거나 흑사병 백신을 받은 적이 있습니다.
• 시스템 검토 및 신체 검사를 통해 활동성 결핵 또는 기타 전신 감염 과정이 있는 경우.
• 카나마이신 또는 아미노글리코시드에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)
• 면역 결핍, 지속적이거나 빈번한 의료 개입이 필요한 만성 질환, 치료되지 않은 급성/만성 상태, 자가 면역 질환 또는 면역 억제 약물 사용의 병력이 있습니다.
• 지원자는 모든 병인의 만성, 중증 또는 재발성 관절 통증 또는 관절염이 있습니다.
• 지원자는 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 및 카나비노이드와 같은 일반적인 남용 물질에 대해 테스트하는 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과를 얻었습니다. (화면에서 양성이면 해당되는 경우 확인 테스트를 수행해야 합니다).
• 지원자는 이전에 심각한 정신 장애 진단을 받았습니다. 이를 위해 심각한 정신 장애는 이전 12개월 이내에 입원이 필요한 질병으로 정의됩니다. 불안, 기분 또는 수면 장애를 조절하기 위해 하나 이상의 약물을 일상적으로 투여합니다. 또는 자살 시도의 역사.
• 지원자는 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역 글로불린을 투여받았습니다.
• 자원봉사자는 지난 56일 이내에 헌혈했습니다.
• 지원자는 rF1V의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 요법을 받았거나 백신 접종 후 180일(± 7일) 방문 전에 임의의 다른 조사 약물 요법을 받을 의도가 있습니다.
• 지원자는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
• 지원자의 체질량 지수가 40kg/m2이거나 이상적인 체중보다 100lbs 이상입니다.
• 지원자는 급성 질환, 심각한 활동성 감염의 증거 또는 조사자의 의견에 따라 지원자를 부상에 대한 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 등록 시점의 전신 질환의 증거를 가지고 있습니다.
• 예정된 첫 번째 백신 접종일에 체온이 100º F 이상이어야 합니다.
• 면역 체계 자극이 이 장애를 악화시킬 수 있으므로 다발성 경화증의 개인 병력이 있습니다.
• 연구 참여를 완료하는 데 방해가 되는 직업적 또는 기타 책임이 있는 경우.
• 허가된 백신은 배타적이지 않으나 부작용의 잠재적 혼란을 피하기 위해 예방접종 최소 2주 전후(생백신의 경우: 예방접종 전후 60일)에 투여해야 합니다.
• 총 WBC, 헤모글로빈, 혈소판, LFT(AST, ALT, ALP, 빌리루빈)에 대한 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있지 않거나 1+ 이상의 단백뇨가 있습니다.
• 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
• 여성 지원자는 임신 중(각 rF1V 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함), 수유 중이거나 두 번째(최종) 투여 후 30일 동안 두 가지 유형의 FDA 승인 피임법을 사용할 의사가 없음 rF1V의 (즉, 58일차)
• 연구 전 또는 연구 동안 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제로 진행 중인 화학 요법을 받고 있습니다.
• 3개월 이내에 총 스테로이드 용량 2mg/kg 또는 20mg/일(ACIP 권장) 및 백신 접종 전 2주 이내에 "버스트" 요법이 허용됩니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 페스트 백신을 접종한 적이 있는 재향군인

제외 기준(코호트 4 연장)

• 현재 rF1V-01 프로토콜의 코호트 4에 등록되어 있지 않음
• 지원자는 rF1V 백신 접종 전 30일 이내에 조사 약물 요법(rF1V-01 연구에서 받은 것 제외)을 받았거나 백신 접종 후 연구일 E-180(+/- 14 일) 방문
• 혈중 칼륨 수치가 연구일 180 안전 실험실 테스트에서 3.6mEq/L 미만이거나 rF1V-01 연구일 180(+/- 7일) 이후의 다른 안전 실험실 값이 임상적으로 유의한 이상이 있음
• 여성 지원자는 임신 중(rF1V를 받기 전 1일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 함), 수유 중이거나 rF1V로 백신 접종 후 30일 동안 FDA 승인을 받은 두 가지 유형의 피임법(즉, 연구 E-30일)
• 3개월 이내에 2mg/kg 또는 20mg/일 이상의 총 프레드니손 등가 코르티코스테로이드 용량(ACIP 권장 사항) 또는 백신 접종 전 2주 이내에 "버스트" 요법을 받은 자. 흡입 및 국소 스테로이드 허용
• 이전에 rF1V(160ug) 2회 접종 이외의 페스트 백신을 접종받은 적이 있는 자