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C型慢性肝炎の経験豊富な被験者におけるインターフェロン治療におけるアルブフェロンとリバビリンの研究

2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.

C型慢性肝炎の経験豊富なインターフェロン治療被験者におけるリバビリンと組み合わせたアルブフェロン（組換えヒトアルブミン-インターフェロンアルファ融合タンパク質）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設無作為化非盲検試験

これは、以前のインターフェロン アルファ療法に反応しなかった C 型肝炎 (HEP C) の被験者におけるアルブフェロンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida CRC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • スクリーニング期間中の血清HCV RNA検査によって測定された、検出可能なウイルス量に基づいて確立された慢性HEP Cの臨床診断を受けてください。
  • 以前にインターフェロンアルファ（IFNa）製品による治療に反応しなかった
  • -次の最小基準で代償性肝疾患がある：白血球数 > 3,000/mm3、絶対好中球数 (ANC) > 2,000/mm3、血小板 > 125,000/mm3、およびヘモグロビン (Hb) > 13 g/dL 男性または >女性で12g/dL。

主な除外基準:

  • 非代償性肝硬変または門脈圧亢進症の証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -被験者を（研究者の意見で）不適当にする他の医学的疾患または状態の病歴 研究。
  • 現在の薬物またはアルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要な安全性評価項目は、インフルエンザ様症状、うつ病、および血液学的異常を含む IFNa 療法の一般的な副作用です。

二次結果の測定

結果測定
治療終了後24週間でウイルスが検出されないことと定義される持続的ウイルス学的反応（SVR）。主な有効性評価は、HCV RNA レベルです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Human Genome Sciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Clinical Protocol ALFR-HC-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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