Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie albuferonu s ribavirinem při léčbě interferonem u zkušených subjektů s chronickou hepatitidou C

1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti albuferonu (rekombinantní lidský albumin-interferon Alfa fúzní protein) v kombinaci s ribavirinem při léčbě interferonem Zkušení pacienti s chronickou hepatitidou C

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Albuferonu u pacientů s hepatitidou C (HEP C), kteří nereagovali na předchozí léčbu interferonem alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida CRC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Nechte si stanovit klinickou diagnózu chronické HEP C na základě detekovatelné virové nálože, měřené testem HCV RNA v séru během období screeningu.
  • Dříve nereagovali na léčbu žádným přípravkem obsahujícím interferon alfa (IFNa).
  • Mít kompenzované onemocnění jater s následujícími minimálními kritérii: počet bílých krvinek > 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 2 000/mm3, krevní destičky > 125 000/mm3 a hemoglobin (Hb) > 13 g/dl u mužů nebo > 12 g/dl pro ženy.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzované cirhóze nebo portální hypertenzi.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění nebo stavu, kvůli kterému by subjekt (podle názoru zkoušejícího) nebyl vhodný pro studii.
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlavními cílovými body bezpečnosti jsou běžné vedlejší účinky léčby IFNa včetně příznaků podobných chřipce, deprese a hematologických abnormalit.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Setrvalá virologická odpověď (SVR), definovaná jako nedetekovatelný virus 24 týdnů po ukončení léčby. Primárním hodnocením účinnosti je hladina HCV RNA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clinical Protocol ALFR-HC-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit