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Eine Studie zu Albuferon mit Ribavirin in der Interferonbehandlung bei erfahrenen Probanden mit chronischer Hepatitis C

1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Albuferon (rekombinantes Humanalbumin-Interferon-Alfa-Fusionsprotein) in Kombination mit Ribavirin bei mit Interferon behandelten Probanden mit chronischer Hepatitis C

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Albuferon bei Patienten mit Hepatitis C (HEP C), die auf eine vorherige Therapie mit Interferon alfa nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida CRC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von chronischem HEP C, die auf der Grundlage der nachweisbaren Viruslast, gemessen durch einen Serum-HCV-RNA-Test während des Screeningzeitraums, erstellt wurde.
  • Haben zuvor nicht auf die Behandlung mit einem Interferon alfa (IFNa)-Produkt angesprochen
  • Eine kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden Mindestkriterien haben: Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 2.000/mm3, Blutplättchen > 125.000/mm3 und Hämoglobin (Hb) > 13 g/dL für Männer oder > 12 g/dl für Frauen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer dekompensierten Zirrhose oder portaler Hypertension.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vorgeschichte einer anderen medizinischen Krankheit oder eines Zustands, der das Subjekt (nach Meinung des Ermittlers) für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Eine aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die wichtigsten Sicherheitsendpunkte sind die häufigen Nebenwirkungen der IFNa-Therapie, darunter grippeähnliche Symptome, Depressionen und hämatologische Anomalien.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anhaltende virologische Reaktion (SVR), definiert als nicht nachweisbarer Virus 24 Wochen nach Ende der Therapie. Die primäre Wirksamkeitsbewertung ist der HCV-RNA-Spiegel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinical Protocol ALFR-HC-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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