Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Albuferonista ribaviriinin kanssa interferonihoitoa kokeneilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Albuferonin (rekombinantti ihmisen albumiini-interferoni-alfa-fuusioproteiini) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin kanssa interferonihoitoa kokeneilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Albuferonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa hepatiitti C:tä (HEP C) sairastavilla henkilöillä, jotka eivät vastanneet aiempiin interferoni alfa -hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

C-hepatiitti

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - University of Florida CRC
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Metropolitan Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Sinulla on kroonisen HEP C:n kliininen diagnoosi määritetty havaittavan viruskuorman perusteella, mitattuna seerumin HCV RNA -testillä seulontajakson aikana.
eivät ole aiemmin vastanneet hoitoon millään interferoni alfa (IFNa) -valmisteella
Sinulla on kompensoitu maksasairaus seuraavilla vähimmäiskriteereillä: valkosolujen määrä > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 2 000/mm3, verihiutaleet > 125 000/mm3 ja hemoglobiini (Hb) > 13 g/dl miehillä tai > 12 g/dl naisille.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Todisteet dekompensoituneesta kirroosista tai portaaliverenpaineesta.
Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Aiemmin jokin muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tekisi kohteen (tutkijan mielestä) sopimattomaksi tutkimukseen.
Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tärkeimmät turvallisuuspäätepisteet ovat IFNa-hoidon yleiset sivuvaikutukset, mukaan lukien flunssan kaltaiset oireet, masennus ja hematologiset poikkeavuudet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Jatkuva virologinen vaste (SVR), joka määritellään havaitsemattomaksi virukseksi 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijainen tehon arviointi on HCV RNA -taso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Human Genome Sciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)