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Une étude sur l'albuferon avec la ribavirine chez des sujets expérimentés dans le traitement par interféron atteints d'hépatite C chronique

1 août 2013 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'Albuferon (protéine recombinante albumine humaine-interféron Alfa Fusion) en association avec la ribavirine dans le traitement par interféron de sujets expérimentés atteints d'hépatite C chronique

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Albuferon chez des sujets atteints d'hépatite C (HEP C) qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par l'interféron alfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida CRC
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Metropolitan Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Avoir un diagnostic clinique d'hépatite C chronique établi sur la base d'une charge virale détectable, telle que mesurée par un test sérique d'ARN du VHC pendant la période de dépistage.
N'ont pas répondu au traitement par un produit à base d'interféron alfa (IFNa)
Avoir une maladie hépatique compensée avec les critères minimaux suivants : nombre de globules blancs > 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 2 000/mm3, plaquettes > 125 000/mm3 et hémoglobine (Hb) > 13 g/dL pour les hommes ou > 12 g/dL pour les femmes.

Principaux critères d'exclusion :

Preuve de cirrhose décompensée ou d'hypertension portale.
Femelle gestante ou allaitante.
Antécédents de toute autre maladie ou condition médicale qui rendrait le sujet (de l'avis de l'investigateur) inapte à l'étude.
Une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité sont les effets secondaires courants du traitement par IFNa, notamment les symptômes pseudo-grippaux, la dépression et les anomalies hématologiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse virologique soutenue (RVS), définie comme un virus indétectable 24 semaines après la fin du traitement. La principale évaluation de l'efficacité est le taux d'ARN du VHC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Genome Sciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)