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Uno studio sull'albuferon con ribavirina nel trattamento con interferone Soggetti con esperienza con epatite cronica C

1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Albuferon (proteina di fusione alfa dell'albumina umana ricombinante-interferone) in combinazione con la ribavirina in soggetti con esperienza di trattamento con interferone con epatite C cronica

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Albuferon in soggetti con epatite C (HEP C) che non hanno risposto alla precedente terapia con interferone alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida CRC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di HEP C cronica stabilita sulla base della carica virale rilevabile, misurata da un test dell'RNA dell'HCV sierico durante il periodo di screening.
  • In precedenza non hanno risposto al trattamento con qualsiasi prodotto a base di interferone alfa (IFNa).
  • Avere una malattia epatica compensata con i seguenti criteri minimi: conta leucocitaria > 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 2.000/mm3, piastrine > 125.000/mm3 ed emoglobina (Hb) > 13 g/dL per i maschi o > 12 g/dL per le femmine.

Principali criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi scompensata o ipertensione portale.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia o condizione medica che renderebbe il soggetto (secondo l'opinione dello sperimentatore) inadatto allo studio.
  • Un'attuale dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
I principali endpoint di sicurezza sono gli effetti collaterali comuni della terapia con IFNa, inclusi sintomi simil-influenzali, depressione e anomalie ematologiche.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta virologica sostenuta (SVR), definita come virus non rilevabile a 24 settimane dopo la fine della terapia. La valutazione primaria dell'efficacia è il livello di HCV RNA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clinical Protocol ALFR-HC-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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