Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van albuferon met ribavirine bij behandeling met interferon Ervaren proefpersonen met chronische hepatitis C

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van albuferon (recombinant humaan albumine-interferon-alfafusie-eiwit) in combinatie met ribavirine bij interferonbehandeling te evalueren Ervaren proefpersonen met chronische hepatitis C

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Albuferon te evalueren bij proefpersonen met hepatitis C (HEP C) die niet reageerden op eerdere interferon-alfa-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis C

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida CRC
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Metropolitan Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Een klinische diagnose van chronische HEPC laten stellen op basis van detecteerbare virale belasting, zoals gemeten door een serum HCV RNA-test tijdens de screeningperiode.
Eerder niet reageerden op een behandeling met een product met interferon alfa (IFNa).
Een gecompenseerde leverziekte hebben met de volgende minimumcriteria: aantal witte bloedcellen > 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 2.000/mm3, bloedplaatjes > 125.000/mm3 en hemoglobine (Hb) > 13 g/dL voor mannen of > 12 g/dL voor vrouwen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Bewijs van gedecompenseerde cirrose of portale hypertensie.
Zwangere of zogende vrouw.
Voorgeschiedenis van een andere medische ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon (volgens de onderzoeker) ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
Een huidige drugs- of alcoholverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De belangrijkste veiligheidseindpunten zijn de vaak voorkomende bijwerkingen van IFNa-therapie, waaronder griepachtige symptomen, depressie en hematologische afwijkingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-detecteerbaar virus 24 weken na het einde van de therapie. De primaire werkzaamheidsbeoordeling is het HCV-RNA-niveau.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)