Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av albuferon med ribavirin i interferonbehandling Erfarne personer med kronisk hepatitt C

1. august 2013 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc.

En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til albuferon (rekombinant humant albumin-interferon alfa fusjonsprotein) i kombinasjon med ribavirin i interferonbehandling Erfarne pasienter med kronisk hepatitt C

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Albuferon hos personer med hepatitt C (HEP C) som ikke har respondert på tidligere interferon alfa-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hepatitt C

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida CRC
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Metropolitan Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Få en klinisk diagnose av kronisk HEP C etablert på grunnlag av påvisbar viral belastning, målt ved en serum HCV RNA-test i løpet av screeningsperioden.
Har tidligere ikke respondert på behandling med noe interferon alfa (IFNa) produkt
Har kompensert leversykdom med følgende minimumskriterier: antall hvite blodlegemer > 3 000/mm3, absolutt antall nøytrofile celler (ANC) > 2 000/mm3, blodplater > 125 000/mm3 og hemoglobin (Hb) > 13 g/dL for menn eller > 12 g/dL for kvinner.

Viktige eksklusjonskriterier:

Bevis på dekompensert cirrhose eller portal hypertensjon.
Gravid eller ammende kvinne.
Anamnese med andre medisinske sykdommer eller tilstander som ville gjort forsøkspersonen (etter etterforskerens oppfatning) uegnet for studien.
En nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
De viktigste sikkerhetsendepunktene er de vanlige bivirkningene av IFNa-behandling, inkludert influensalignende symptomer, depresjon og hematologiske abnormiteter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vedvarende virologisk respons (SVR), definert som ikke-detekterbart virus 24 uker etter avsluttet terapi. Den primære effektvurderingen er HCV RNA-nivå.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)