Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Albuferonu z Rybawiryną u doświadczonych pacjentów leczonych interferonem z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności albuferonu (rekombinowanej albuminy ludzkiej i białka fuzyjnego alfa interferonu) w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu interferonem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Albuferon u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HEP C), u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie interferonem alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida CRC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mieć kliniczną diagnozę przewlekłej HEP C ustaloną na podstawie wykrywalnego miana wirusa, mierzonego za pomocą testu HCV RNA w surowicy podczas okresu przesiewowego.
  • Wcześniej nie reagowali na leczenie jakimkolwiek produktem zawierającym interferon alfa (IFNa).
  • Wyrównana choroba wątroby spełniająca następujące kryteria minimalne: liczba krwinek białych > 3 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 2 000/mm3, liczba płytek > 125 000/mm3 i hemoglobina (Hb) > 13 g/dl dla mężczyzn lub > 12 g/dl dla kobiet.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Dowody zdekompensowanej marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby lub schorzenia, które czyniłyby badanego (w opinii badacza) nieodpowiednim do badania.
  • Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są częste działania niepożądane terapii IFNa, w tym objawy grypopodobne, depresja i nieprawidłowości hematologiczne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako niewykrywalny wirus po 24 tygodniach od zakończenia terapii. Podstawową oceną skuteczności jest poziom RNA HCV.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clinical Protocol ALFR-HC-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj