Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av albuferon med ribavirin vid interferonbehandling Erfarna patienter med kronisk hepatit C

1 augusti 2013 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc.

En multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av albuferon (rekombinant humant albumin-interferon alfa fusionsprotein) i kombination med ribavirin vid interferonbehandling Erfarna patienter med kronisk hepatit C

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Albuferon hos patienter med hepatit C (HEP C) som inte svarat på tidigare interferon alfa-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hepatit C

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - University of Florida CRC
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    - Metropolitan Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Ha en klinisk diagnos av kronisk HEP C fastställd på basis av detekterbar virusmängd, mätt med ett serum HCV RNA-test under screeningsperioden.
Har tidigare inte svarat på behandling med någon interferon alfa (IFNa) produkt
Har kompenserad leversjukdom med följande minimikriterier: antal vita blodkroppar > 3 000/mm3, absolut antal neutrofiler (ANC) > 2 000/mm3, trombocyter > 125 000/mm3 och hemoglobin (Hb) > 13 g/dL för män eller > 12 g/dL för kvinnor.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Bevis på dekompenserad cirros eller portal hypertoni.
Dräktig eller ammande hona.
Historik om någon annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen (enligt utredarens åsikt) olämplig för studien.
Ett aktuellt drog- eller alkoholberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
De viktigaste säkerhetseffekterna är de vanliga biverkningarna av IFNa-behandling inklusive influensaliknande symtom, depression och hematologiska avvikelser.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ihållande virologiskt svar (SVR), definierat som odetekterbart virus 24 veckor efter avslutad terapi. Den primära effektbedömningen är HCV RNA-nivån.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)