Interferon 치료 경험이 있는 만성 C형 간염 환자에서 Albuferon과 Ribavirin 병용에 대한 연구
2013년 8월 1일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.
만성 C형 간염을 앓고 있는 인터페론 치료 경험자에서 리바비린과 병용한 알부페론(재조합 인간 알부민-인터페론 알파 융합 단백질)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이것은 이전 인터페론 알파 요법에 반응하지 않은 C형 간염(HEP C) 대상자를 대상으로 알부페론의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida CRC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida at Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 기간 동안 혈청 HCV RNA 검사로 측정한 검출 가능한 바이러스 부하를 기반으로 만성 HEP C의 임상 진단을 확립해야 합니다.
- 이전에 인터페론 알파(IFNa) 제품으로 치료에 반응하지 않은 경우
- 다음과 같은 최소 기준으로 대상성 간 질환이 있습니다: 백혈구 수 > 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) > 2,000/mm3, 혈소판 > 125,000/mm3, 헤모글로빈(Hb) > 남성의 경우 13g/dL 또는 > 여성의 경우 12g/dL.
주요 배제 기준:
- 비대상성 간경변 또는 문맥 고혈압의 증거.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 대상을 연구에 부적합하게 만드는(조사자의 의견에 따라) 다른 의학적 질병 또는 상태의 병력.
- 현재 약물 또는 알코올 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 안전성 종료점은 독감 유사 증상, 우울증 및 혈액학적 이상을 포함하는 IFNa 요법의 일반적인 부작용입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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지속 바이러스 반응(SVR), 치료 종료 후 24주에 검출할 수 없는 바이러스로 정의됩니다. 1차 효능 평가는 HCV RNA 수준입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Clinical Protocol ALFR-HC-05
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