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Un estudio de albuferón con ribavirina en sujetos experimentados en tratamiento con interferón con hepatitis C crónica

1 de agosto de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de albuferón (proteína de fusión alfa de interferón-albúmina humana recombinante) en combinación con ribavirina en sujetos experimentados con tratamiento con interferón con hepatitis C crónica

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Albuferon en sujetos con hepatitis C (HEP C) que no respondieron a la terapia previa con interferón alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida CRC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de HEP C crónica establecido sobre la base de una carga viral detectable, medida mediante una prueba de ARN del VHC en suero durante el período de selección.
  • No han respondido previamente al tratamiento con cualquier producto de interferón alfa (IFNa)
  • Tener una enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios mínimos: recuento de glóbulos blancos > 3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 2000/mm3, plaquetas > 125 000/mm3 y hemoglobina (Hb) > 13 g/dL para hombres o > 12 g/dL para mujeres.

Criterios de exclusión principales:

  • Evidencia de cirrosis descompensada o hipertensión portal.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad o afección médica que haría que el sujeto (en opinión del investigador) no fuera apto para el estudio.
  • Una adicción actual a las drogas o al alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los principales criterios de valoración de seguridad son los efectos secundarios comunes de la terapia con IFNa, incluidos los síntomas similares a los de la gripe, la depresión y las anomalías hematológicas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta virológica sostenida (SVR), definida como virus indetectable a las 24 semanas después del final de la terapia. La evaluación principal de la eficacia es el nivel de ARN del VHC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clinical Protocol ALFR-HC-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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