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Um estudo de albuferon com ribavirina no tratamento com interferon em indivíduos experientes com hepatite C crônica

1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do albuferon (albumina humana recombinante e proteína de fusão interferon alfa) em combinação com ribavirina no tratamento com interferon em indivíduos experientes com hepatite C crônica

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Albuferon em indivíduos com hepatite C (HEP C) que não responderam à terapia anterior de interferon alfa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hepatite C

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida CRC
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Metropolitan Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Ter um diagnóstico clínico de HEP C crônica estabelecido com base na carga viral detectável, conforme medido por um teste sérico de HCV RNA durante o período de triagem.
Já não responderam ao tratamento com qualquer produto de interferon alfa (IFNa)
Ter doença hepática compensada com os seguintes critérios mínimos: contagem de glóbulos brancos > 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 2.000/mm3, plaquetas > 125.000/mm3 e hemoglobina (Hb) > 13 g/dL para homens ou > 12 g/dL para mulheres.

Principais Critérios de Exclusão:

Evidência de cirrose descompensada ou hipertensão portal.
Fêmea grávida ou lactante.
Histórico de qualquer outra doença ou condição médica que tornaria o sujeito (na opinião do investigador) inadequado para o estudo.
Um vício atual em drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os principais parâmetros de segurança são os efeitos colaterais comuns da terapia com IFNa, incluindo sintomas semelhantes aos da gripe, depressão e anormalidades hematológicas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta virológica sustentada (RVS), definida como vírus indetectável 24 semanas após o término da terapia. A avaliação primária da eficácia é o nível de ARN do VHC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)