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白布韦隆联合利巴韦林在干扰素治疗慢性丙型肝炎受试者中的研究

2013年8月1日更新者：Human Genome Sciences Inc.

一项多中心、随机、开放标签研究，旨在评估 Albuferon（重组人白蛋白-干扰素 α 融合蛋白）与利巴韦林联合使用干扰素治疗慢性丙型肝炎患者的安全性、耐受性和疗效

这是一项 2 期、多中心、随机、开放标签研究，旨在评估 Albuferon 在对既往干扰素 α 治疗无反应的丙型肝炎 (HEP C) 受试者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

丙型肝炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida CRC
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Metropolitan Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

根据筛选期间通过血清 HCV RNA 测试测量的可检测病毒载量，对慢性 HEP C 进行临床诊断。
以前对任何干扰素 α (IFNa) 产品的治疗均无反应
具有以下最低标准的代偿性肝病：白细胞计数 > 3,000/mm3，绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 2,000/mm3，血小板 > 125,000/mm3，血红蛋白 (Hb) > 13 g/dL（男性）或 >女性为 12 g/dL。

主要排除标准：

失代偿性肝硬化或门静脉高压症的证据。
怀孕或哺乳期的女性。
使受试者（研究者认为）不适合研究的任何其他医学疾病或病症的病史。
当前吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
主要安全终点是 IFNa 治疗的常见副作用，包括流感样症状、抑郁和血液学异常。

次要结果测量

结果测量
持续病毒学反应 (SVR)，定义为在治疗结束后 24 周时检测不到病毒。主要疗效评估是 HCV RNA 水平。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Human Genome Sciences Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月23日

首次发布 (估计)

2004年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证