Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование альбуферона с рибавирином при лечении интерфероном опытных субъектов с хроническим гепатитом С

1 августа 2013 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности альбуферона (рекомбинантный слитый белок человеческого альбумина-интерферона альфа) в комбинации с рибавирином при лечении интерфероном опытных субъектов с хроническим гепатитом С

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности альбуферона у пациентов с гепатитом С (ГЕП С), которые не ответили на предыдущую терапию альфа-интерфероном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит С

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida CRC
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Metropolitan Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

Иметь клинический диагноз хронического гепатита С, установленный на основании определяемой вирусной нагрузки, измеренной с помощью теста на РНК ВГС в сыворотке в период скрининга.
Ранее не реагировали на лечение каким-либо продуктом альфа-интерферона (IFNa)
Компенсированное заболевание печени со следующими минимальными критериями: количество лейкоцитов > 3000/мм3, абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 2000/мм3, тромбоциты > 125000/мм3 и гемоглобин (Hb) > 13 г/дл для мужчин или > 12 г/дл для женщин.

Основные критерии исключения:

Признаки декомпенсированного цирроза печени или портальной гипертензии.
Беременная или кормящая женщина.
История любого другого медицинского заболевания или состояния, которое сделало бы субъекта (по мнению исследователя) непригодным для исследования.
Текущая наркотическая или алкогольная зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основными конечными точками безопасности являются распространенные побочные эффекты терапии IFNα, включая гриппоподобные симптомы, депрессию и гематологические нарушения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Устойчивый вирусологический ответ (УВО), определяемый как неопределяемый вирус через 24 недели после окончания терапии. Первичной оценкой эффективности является уровень РНК ВГС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Genome Sciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)