Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af albuferon med ribavirin i interferonbehandling Erfarne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af albuferon (rekombinant humant albumin-interferon alfa fusionsprotein) i kombination med ribavirin i interferonbehandling Erfarne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Albuferon hos personer med hepatitis C (HEP C), som ikke reagerede på tidligere interferon alfa-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hepatitis C

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - University of Florida CRC
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Metropolitan Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

Få en klinisk diagnose af kronisk HEP C etableret på basis af påviselig viral belastning, målt ved en serum HCV RNA-test i screeningsperioden.
Har tidligere ikke reageret på behandling med noget interferon alfa (IFNa) produkt
Har kompenseret leversygdom med følgende minimumskriterier: antal hvide blodlegemer > 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) > 2.000/mm3, blodplader > 125.000/mm3 og hæmoglobin (Hb) > 13 g/dL for mænd eller > 12 g/dL for kvinder.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Bevis på dekompenseret cirrhose eller portal hypertension.
Drægtig eller ammende kvinde.
Historie om enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen (efter investigatorens mening) uegnet til undersøgelsen.
Et aktuelt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De vigtigste sikkerhedsendepunkter er de almindelige bivirkninger ved IFNa-behandling, herunder influenzalignende symptomer, depression og hæmatologiske abnormiteter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som upåviselig virus 24 uger efter afslutningen af behandlingen. Den primære effektvurdering er HCV RNA-niveau.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)