ハーセプチンとタキサンによる一次治療を受けた HER2 遺伝子増幅転移性乳がん患者の研究
2018年2月28日 更新者：Genentech, Inc.
ハーセプチンとタキサンの併用による第一選択薬ハーセプチンで治療された HER2 遺伝子増幅転移性乳がん患者の臨床転帰：第 IV 相、前向き、地域ベースの研究
この研究は、ハーセプチンとタキサンで治療された転移性乳癌患者の臨床転帰に関する第 IV 相、前向き、非無作為化、地域ベースの研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- HER2 状態の中央検査室評価に利用可能な組織
- -組織学的に確認された、測定可能または測定不可能だが評価可能な、HER2陽性の転移性乳がん（HER2陽性は、IHCによる3+染色またはFISHによる遺伝子増幅として定義され、ローカルまたは中央の検査室によって決定されます）
- 平均余命 >6 か月
- 女性、年齢 >=18 歳
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 以下で示される適切な骨髄機能: *ANC >1500/uL、*血小板数 >=100,000/uL
- -クレアチニン<= 1.5×正常上限（ULN）によって示される、十分な腎機能
- ビリルビン<=1.5×で示される適切な肝機能 -ULNおよびASTまたはALT <2×ULN 原疾患に関連しない限り
- 適切な避妊手段の使用（出産の可能性のある女性）
除外基準:
- ハーセプチンの開始 >= タキサン化学療法開始後 4 週間
- 転移性疾患に対する以前の化学療法
- 以前の累積アントラサイクリン投与量が 360 mg/m2 を超える
- -重大な心臓病または制御されていない不整脈の病歴
- 駆出率が 50% 未満または正常値の下限を下回る
- アクティブな感染
- 症候性または未治療の脳転移
- 妊娠または授乳
- -過去5年以内の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 症候性内因性肺疾患または肺の広範な腫瘍病変により、安静時の呼吸困難が生じる
- 薬物研究に対する過敏症
- -治験薬の安全な投与を妨げる主要な臓器不全または全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年11月30日
研究の完了 (実際)
2004年9月30日
試験登録日
最初に提出
2004年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。