Vizsgálat első vonalbeli herceptinnel és taxánnal kezelt, HER2 génnel amplifikált metasztatikus emlőrákos betegeken
2018. február 28. frissítette: Genentech, Inc.
Klinikai eredmények HER2-gén-amplifikált metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket első vonalbeli Herceptinnel kezeltek taxánnal kombinálva: IV. fázisú, prospektív, közösségi alapú vizsgálat
Ez a tanulmány egy IV. fázisú, prospektív, nem randomizált, közösségi alapú vizsgálat a Herceptinnel és taxánnal kezelt metasztatikus emlőrákos betegek klinikai kimeneteléről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás
1000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Rendelkezésre álló szövet a HER2 állapot központi laboratóriumi értékeléséhez
- Szövettanilag igazolt, mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető, HER2-pozitív áttétes emlőrák (HER2-pozitív 3+-os festődés IHC-vel vagy génamplifikáció FISH-val, amelyet a helyi vagy központi laboratórium határoz meg)
- Várható élettartam > 6 hónap
- Nő, életkora >=18 év
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- A csontvelő megfelelő működését a következők jelzik: *ANC >1500/uL, *Thrombocytaszám >=100 000/uL
- Megfelelő veseműködés, amit a kreatinin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) jelez
- Megfelelő májműködés, amit a bilirubin <=1,5× jelzi ULN és AST vagy ALT < 2× ULN, kivéve, ha az elsődleges betegséghez kapcsolódik
- Megfelelő fogamzásgátlási eszköz alkalmazása (fogamzóképes korú nők)
Kizárási kritériumok:
- A Herceptin-kezelés megkezdése >=4 héttel a taxán kemoterápia megkezdése után
- Előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén
- Korábbi kumulatív antraciklin dózis >360 mg/m2
- Jelentős szívbetegség vagy kontrollálatlan aritmiák anamnézisében
- Az ejekciós frakció <50% vagy a normálérték alsó határa alatt van
- Aktív fertőzés
- Tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- Tünetekkel járó belső tüdőbetegség vagy kiterjedt daganatos tüdőbefolyás, ami nyugalmi nehézlégzést eredményez
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- Súlyos szervi elégtelenség vagy szisztémás betegség, amely kizárja a vizsgálati gyógyszerek biztonságos alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2000. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2004. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2251n
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .