Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Patientinnen mit HER2-genamplifiziertem metastasierendem Brustkrebs, die mit Herceptin der ersten Wahl und einem Taxan behandelt wurden

28. Februar 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Klinische Ergebnisse bei Patientinnen mit HER2-genamplifiziertem metastasierendem Brustkrebs, die mit Herceptin der ersten Wahl in Kombination mit einem Taxan behandelt wurden: Eine prospektive, gemeinschaftsbasierte Phase-IV-Studie

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, gemeinschaftsbasierte Phase-IV-Studie zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Herceptin und einem Taxan behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Verfügbares Gewebe für die zentrale Laborbewertung des HER2-Status
  • Histologisch bestätigter, messbarer oder nicht messbarer, aber auswertbarer, HER2-positiver metastasierter Brustkrebs (HER2-positiv ist definiert als 3+-Färbung durch IHC oder Genamplifikation durch FISH, bestimmt durch das lokale oder zentrale Labor)
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Weiblich, Alter >=18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, wie durch Folgendes angezeigt: *ANC >1500/uL, *Thrombozytenzahl >=100.000/uL
  • Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch Kreatinin <=1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Bilirubin <=1,5× ULN und AST oder ALT < 2 × ULN, es sei denn, es liegt ein Zusammenhang mit der Primärerkrankung vor
  • Verwendung eines angemessenen Mittels zur Empfängnisverhütung (Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Behandlung mit Herceptin >=4 Wochen nach Beginn der Taxan-Chemotherapie
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Vorherige kumulative Anthrazyklin-Dosis von >360 mg/m2
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung oder unkontrollierter Arrhythmie
  • Ejektionsfraktion von < 50 % oder unterhalb der unteren Normgrenze
  • Aktive Infektion
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begleitmaligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Symptomatische intrinsische Lungenerkrankung oder ausgedehnter Tumorbefall der Lunge, der zu Ruhedyspnoe führt
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Schweres Organversagen oder systemische Erkrankung, die die sichere Verabreichung von Studienmedikationen ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2251n

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren